Per Semaglutide 2,4 mg arriva il parere positivo del CHMP per inserire tra le indicazioni anche l’insufficienza cardiaca
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per l’aggiornamento della scheda tecnica di semaglutide 2,4 mg nell’Unione Europea con l’inserimento dei dati che dimostrano come il farmaco possa ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca e migliorare le capacità funzionali e di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con o senza diabete tipo 2.
Il parere positivo si basa sui risultati degli studi STEP HFpEF and STEP HFpEF-DM, condotti su persone con HFpEF correlata all’obesità, con o senza diabete. In entrambi gli studi, il farmaco ha dimostrato una maggiore riduzione dei sintomi legati all’insufficienza cardiaca e un miglioramento delle capacità funzionali, oltre a una maggiore perdita di peso, rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS).
Inoltre, gli effetti relativi di semaglutide sul rischio di morte cardiovascolare e peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca, sono stati ottenuti indipendentemente da età, sesso, razza, etnia, regione, pressione arteriosa sistolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra e l’assunzione di alcuni tipi di terapie concomitanti per l’insufficienza cardiaca al basale.
L’aggiornamento della scheda tecnica comprende anche i dati che dimostrano come le persone che hanno assunto semaglutide 2,4 mg hanno ottenuto un miglioramento della capacità funzionale, misurato come variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 52, rispetto a coloro che avevano assunto il placebo.
«Questa raccomandazione è un importante passo avanti per le persone affette da HFpEF correlata all’obesità, considerato che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. Questo farmaco può aiutare a migliorare la qualità di vita dei pazienti, consentendo loro di vivere una vita con maggiore capacità funzionali nello svolgimento delle attività quotidiane. Questi dati si aggiungono all’insieme delle evidenze dell’efficacia della molecola», dice Martin Holst Lange, executive vice president and head of Development di Novo Nordisk.
La raccomandazione di aggiornamento della scheda tecnica con i dati degli studi STEP HFpEF si aggiunge a quella che recentemente ha visto l’inserimento dei dati dello studio SELECT relativamente alla riduzione del rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare.
Con il parere positivo del CHMP, Novo Nordisk prevede che questo aggiornamento venga inserito nella scheda tecnica europea a breve, dopo un processo di revisione linguistica da parte dell’EMA. Come comunicato all’inizio di quest’anno, Novo Nordisk ripresenterà alla Food & Drug Administration statunitense la richiesta di includere i dati degli studi STEP HFpEF negli Stati Uniti nel 2025.
HFpEF e obesità
L’insufficienza cardiaca colpisce circa 64 milioni di persone nel mondo ed è particolarmente diffusa nei soggetti con obesità. HFpEF è una malattia ad alta prevalenza, tanto che rappresenta circa il 50 per cento dei casi di scompenso cardiaco. L’obesità è considerata un importante fattore di rischio nello sviluppo e nella progressione dell’HFpEF, l’80 per cento delle persone che ne soffre convive con il sovrappeso o l’obesità e sperimenta sintomi come respiro affannoso, gambe e piedi gonfi e difficoltà nello svolgere esercizio fisico. Questo può portare a una scarsa qualità di vita a causa del carico dei sintomi e di una riduzione della funzionalità fisica. Nonostante i grandi progressi terapeutici, le persone che ci convivono hanno ancora molti bisogni insoddisfatti.
STEP HFpEF e STEP HFpEF-DM
L’obiettivo primario degli studi STEP HFpEF e STEP HFpEF-DM è stato quello di studiare gli effetti di semaglutide 2,4 mg somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana sui sintomi, sulla capacità funzionale e sul peso corporeo rispetto al placebo in pazienti con HFpEF correlata all’obesità. Lo studio STEP HFpEF ha coinvolto 529 persone con HFpEF (frazione di eiezione ≥45 per cento) e obesità (IMC ≥30 kg/m2) mentre STEP HFpEF-DM 616 persone con HFpEF (frazione di eiezione ≥45 per cento ), obesità (IMC ≥30 kg/m2) e diabete tipo 2.
Entrambi gli studi avevano due endpoint primari: i miglioramenti nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) e la riduzione del peso corporeo dal basale alla settimana numero 52. Gli endpoint secondari sono stati la variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), l’endpoint composito gerarchico, costituito da decesso, eventi di insufficienza cardiaca e differenze nella variazione del KCCQ-CSS e 6MWD e la variazione del livello di proteina C-reattiva (PCR) tutti dal basale alla settimana numero 52.
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