Significativo miglioramento nel controllo dei sintomi dell’asma dopo 3 e 6 mesi di trattamento con BDP/FF 100/6 μg extrafine tramite NEXThaler
I risultati ad interim dello studio osservazionale NEWTON, presentati al congresso ERS, hanno documentato sia un miglioramento del livello di aderenza alla terapia, sia un significativo miglioramento nel controllo dei sintomi dell’asma dopo 3 e 6 mesi di trattamento con BDP/FF 100/6 μg extrafine tramite NEXThaler.
Raggiunto dai nostri microfoni al congresso, il prof. Fulvio Braido (Ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Genova), che ha presentato i risultati ad interim dello studio, ha affermato: “I risultati ci dicono che il trattamento con BDP/FF mediante device unico è efficace nella real life, sia utilizzato con l’approccio MART che come sola terapia di mantenimento, in linea con le preferenze del paziente All’inizio del prossimo anno si avrà la pubblicazione completa dei dati dello studio NEWTON e non abbiamo dubbi che la loro pubblicazione sarà rilevante ai fini della pratica clinica quotidiana”.
Le evidenze di real life nella gestione dell’asma
Nonostante i risultati positivi nel trattamento dell’asma riportati in letteratura, esiste ancora un divario rilevante tra i risultati degli studi clinici, in cui molti pazienti raggiungono il controllo dell’asma attraverso il trattamento farmacologico, e i dati epidemiologici, che suggeriscono che molti pazienti con asma trattati secondo la pratica clinica standard presentano ancora una malattia scarsamente controllata. Pertanto, sono necessari studi di vita reale per comprendere meglio il trattamento dell’asma in popolazioni di pazienti più ampie e diversificate e identificare quali fattori nel contesto di vita reale sono associati a uno scarso controllo dell’asma.
Pochi studi osservazionali hanno analizzato l’efficacia e la sicurezza di BDP/FF in un contesto real world e, fino ad ora, nessuno studio osservazionale aveva valutato contemporaneamente l’impiego di BDP/FF DPI come terapia MART rispetto a quella di solo mantenimento in una popolazione reale, esaminando le preferenze dei pazienti.
Per colmare questo gap è stato concepito lo studio NEWTON (NEXThaler in a rEal-World on The probability Of improving the asthma coNtrol status after 6 months of treatment study), uno studio osservazionale che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di BDP/FF DPI utilizzato nella pratica clinica in pazienti con asma non adeguatamente controllato, concentrandosi anche sugli effetti della strategia MART e sulla velocità di cambiamento della percezione di salute del paziente dopo l’inizio del BDP/FF Nexthaler®.
Lo studio NEWTON
Disegno
NEWTON è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, osservazionale, condotto per stimare gli effetti della combinazione fissa BDP/FF somministrata tramite un DPI (Nexthaler®) in un contesto di real life. Lo studio ha coinvolto 57 centri di medicina respiratoria dislocati in sei Paesi europei (Francia, Germania, Ungheria, Italia, Romania e Spagna).
La popolazione dello studio era costituita da 650 pazienti adulti con asma non adeguatamente controllato, trattati con BDP/FF DPI 100/6 µg nella pratica clinica e seguiti per 6 mesi ciascuno.
Lo studio ha valutato anche simultaneamente due approcci diversi di trattamento: BDP/FF DPI MART rispetto a BDP/FF DPI solo come terapia di mantenimento e un trattamento al bisogno separato.
Obiettivi dello studio
L’obiettivo primario dello studio è quello di valutare la probabilità di migliorare lo stato di controllo dell’asma dei pazienti nel corso di 6 mesi di trattamento con BDP/FF DPI 100/6, utilizzando il questionario ACQ-5. Questo obiettivo è stato misurato come percentuale di pazienti che migliorano il loro punteggio ACQ-5 (da scarsamente controllato a non ben controllato né scarsamente controllato, da scarsamente controllato a ben controllato, da non ben controllato né scarsamente controllato a ben controllato) dal basale a 6 mesi.
Gli obiettivi secondari dello studio hanno valutato gli effetti e il profilo di sicurezza di BDP/FF DPI a 3 e 6 mesi. In breve, gli effetti di BDP/FF DPI sono stati misurati in termini di miglioramenti dell’ACQ-5, cambiamenti nei parametri di funzionalità polmonare, qualità della vita, aderenza al trattamento, soddisfazione del paziente nei confronti dell’inalatore (attraverso un questionario a tre item) e incidenza di esacerbazioni asmatiche dopo 3 e 6 mesi di trattamento.
La sicurezza di BDP/FF DPI è stata misurata in termini di insorgenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi, reazioni avverse al farmaco, interruzione del trattamento per qualsiasi motivo e insorgenza di situazioni particolari durante lo studio.
Analisi ad interim dello studio NEWTON
Lo studio è stato appena concluso e si prevede la pubblicazione dei dati completi il prossimo anno. Al congresso ERS sono state presentate due analisi ad interim che hanno valutato l’effetto del trattamento sull’aderenza al trattamento e il controllo dell’asma. Di seguito una breve disamina delle due analisi.
Prima analisi ad interim: effetto del trattamento sull’aderenza al trattamento
In questa analisi è stato valutato l’endpoint secondario dell’aderenza al trattamento in pazienti asmatici non adeguatamente controllati in trattamento con BDP/FF 100/6 µg mediante device NEXThaler.
L’aderenza è stata valutata con il Test di Aderenza agli Inalatori (TAI-12) a 12 item dopo 3 e 6 mesi dall’inizio della terapia.
Su 345 pazienti considerati valutabili per questa analisi, 278 e 205 hanno completato il TAI-12 rispettivamente alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi, ed è emerso un miglioramento significativo del punteggio TAI (p>0,0001) dal basale a 3 e 6 mesi.
Seconda analisi ad interim: effetto del trattamento sul controllo dell’asma
In questa analisi è stato valutato il controllo dell’asma con il punteggio ACQ-5 (punteggi: 0 [totalmente controllato], 6 [estremamente poco controllato]) dopo 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento con beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato (BDP/FF) 100/6 μg inalatore a polvere secca tramite NEXThaler®.
Su 345 pazienti, il 68,4% è stato sottoposto a trattamento secondo il regime MART, mentre il 31,6% solo con il trattamento di mantenimento.
Rispettivamente, 328 e 247 pazienti hanno completato il questionario ACQ-5 alle visite a 3 e 6 mesi. Il miglioramento del controllo dell’asma è stato raggiunto nel 62,8% (n=206) e 69,2% (n=171) dei pazienti trattati dopo 3 e 6 mesi di trattamento, rispettivamente.
Dopo 6 mesi, il 74,5% (n=184) dei pazienti ha raggiunto un miglioramento minimo clinicamente importante del punteggio ACQ-5.
In conclusione
I risultati di queste due analisi ad interim, nel complesso, hanno documentato, a 3 e a 6 mesi sia un miglioramento dei livelli di aderenza che del controllo dell’asma nei pazienti con asma non adeguatamente controllato in trattamento con BDP/FF.
Questi dati, presentati a Vienna al congresso dell’ERS 24 forniscono una prima valutazione nella real life dei pazienti che hanno percepito benefici clinici in un’ampia coorte di asmatici in Europa trattati secondo la pratica clinica corrente.
Bibliografia
1) Braido F et al. The adherence in the NEWTON population: a preliminary assessment. ERS 2024, Vienna
2) Braido F et al. NEWTON study: an interim assessment on asthma control in Europe. ERS 2024, Vienna