Cancro dell’ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario positivo al recettore del folato alfa (FR-alfa): sì del Chmp a Elahere (mirvetuximab soravtansine, AbbVie)
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raggiunto un consenso sul fatto che il medicinale Elahere (mirvetuximab soravtansine, AbbVie), indicato per il trattamento di adulti con tumore epiteliale dell’ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo primario positivo al recettore del folato alfa (FR-alfa), deve essere autorizzato all’immissione in commercio.
Il principio attivo di Elahere, mirvetuximab soravtansina, è un coniugato anticorpo-farmaco monoclonale antineoplastico.
Meccanismo di azione
Mirvetuximab soravtansine è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) progettato per colpire e uccidere le cellule tumorali. Ecco una breve disamina del suo meccanismo d’azione:
Bersaglio del recettore alfa del folato (FRα): Mirvetuximab soravtansine consiste in un anticorpo monoclonale che si lega specificamente al recettore alfa del folato (FRα), sovraespresso sulla superficie di alcune cellule tumorali, come quelle del cancro ovarico.
Internalizzazione e rilascio: Una volta che l’anticorpo si lega a FRα, l’intero ADC viene internalizzato nella cellula tumorale. All’interno della cellula, il linker che collega l’anticorpo all’agente citotossico (DM4) viene scisso, rilasciando DM4.
Azione citotossica: Il DM4, un potente agente anti-tubulina, interrompe la rete di microtubuli all’interno della cellula tumorale, provocando l’arresto del ciclo cellulare e l’apoptosi (morte cellulare programmata)12 . Questa interruzione è altamente tossica per le cellule in attiva divisione, il che la rende efficace contro le cellule tumorali3.
Questo approccio mirato consente di minimizzare i danni alle cellule sane, concentrando gli effetti citotossici sulle cellule tumorali che sovraesprimono FRα.
Miglioramento della sopravvivenza
Elahere ha dimostrato efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in pazienti con tumore epiteliale sieroso di alto grado dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario, FR-alfa-positivo, resistente al platino, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico, rispetto alla chemioterapia (paclitaxel, doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan).
Gli effetti avversi più comunemente riportati dal trattamento sono stati visione offuscata, nausea, diarrea, affaticamento, dolore addominale, cheratopatia, secchezza oculare, costipazione, vomito, diminuzione dell’appetito, neuropatia periferica, cefalea, astenia, aumento dell’aspartato aminotransferasi e artralgia.
Il CHMP ha stabilito che Elahere deve essere prescritto e supervisionato da medici esperti nell’uso di trattamenti antitumorali.
Il medicinale sarà disponibile come concentrato per soluzione per infusione da 5 mg/mL.
Elahere è stato qualificato come farmaco orfano durante lo sviluppo e l’EMA ha dichiarato che esaminerà le informazioni più recenti per determinare se tale status debba essere mantenuto.
La decisione finale sulla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio spetterà alla Commissione Europea.