Lupus eritematoso: UCB e Biogen hanno annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 3 PHOENYCS GO che ha valutato dapirolizumab pegol
UCB e Biogen hanno annunciato oggi i risultati positivi dello studio di Fase 3 PHOENYCS GO che ha valutato dapirolizumab pegol, un nuovo candidato farmaco anti-CD40L privo di Fc, in persone affette da lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave.
Dapirolizumab pegol, in aggiunta al trattamento standard (SOC), ha soddisfatto l’endpoint primario di dimostrare un maggiore miglioramento dell’attività di malattia da moderata a grave, valutata dal raggiungimento della valutazione composita del lupus basata sul British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BICLA) dopo 48 settimane rispetto al placebo in aggiunta al SOC.
Sono stati osservati miglioramenti clinici tra gli endpoint secondari chiave che misurano l’attività della malattia e le infiammazioni.
Il profilo di sicurezza di dapirolizumab pegol è stato generalmente coerente con gli studi precedenti e con quello atteso nei partecipanti allo studio con lupus eritematoso sistemico che ricevono un immunomodulatore.
“Questi risultati positivi con dapirolizumab pegol rappresentano un incoraggiante progresso nello sviluppo di farmaci in grado di migliorare la vita di coloro che convivono con il lupus, un’area che continua a presentare un elevato bisogno medico insoddisfatto e in cui le donne sono colpite in modo sproporzionato”, ha dichiarato Fiona du Monceau, Head of Patient Evidence di UCB.
“Abbiamo fiducia nella modalità d’azione unica di dapirolizumab pegol, che ha come bersaglio molteplici vie infiammatorie coinvolte nella patogenesi del LES. Nel perseguire i prossimi passi nello sviluppo clinico di questo trattamento potenzialmente differenziato, estendiamo il nostro apprezzamento ai pazienti, agli sperimentatori dello studio e alla comunità clinica per il loro continuo supporto e partecipazione a questa importante ricerca.”
Sulla base dell’esito positivo dello studio PHOENYCS GO, UCB e Biogen stanno avviando PHOENYCS FLY, un secondo studio di Fase 3 su dapirolizumab pegol. I partecipanti allo studio PHOENYCS GO continueranno a essere seguiti in uno studio a lungo termine in aperto.
“La nostra ipotesi è che l’impatto sulla via del CD40L, un meccanismo centrale nella risposta immunitaria, si traduca in un impatto significativo sul carico di malattia del LES. Questi risultati dimostrano che dapirolizumab pegol ha la promessa di fornire un beneficio significativo in questa malattia grave, cronica e spesso devastante”, ha dichiarato Diana Gallagher, responsabile delle unità di sviluppo per l’AD, la SM e l’immunologia di Biogen.
“Siamo impegnati a fornire nuove opzioni terapeutiche per questa malattia autoimmune e riteniamo che l’efficacia e la sicurezza complessive riscontrate in PHOENYCS GO supportino l’ulteriore sviluppo di dapirolizumab pegol nel LES”.
PHOENYCS GO (n= 321) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli su dapirolizumab pegol come terapia aggiuntiva allo standard di cura rispetto al placebo con lo standard di cura. L’esito primario è stato il miglioramento dell’attività di malattia da moderata a grave alla settimana 48 utilizzando il BICLA, un endpoint di efficacia primaria composito e consolidato per la misurazione dell’attività di malattia clinica basata sull’anamnesi del paziente, sull’esame clinico e sugli esami di laboratorio.
I risultati dettagliati dello studio PHOENYCS GO saranno presentati a un prossimo congresso medico.
Informazioni su Dapirolizumab pegol
Dapirolizumab pegol è un nuovo frammento di legame con l’antigene (Fab’) coniugato con polietilenglicole (PEG), privo di Fc. Dapirolizumab pegol inibisce la segnalazione di CD40L, che ha dimostrato di ridurre l’attivazione delle cellule B e la produzione di autoanticorpi, di attenuare la secrezione di interferone (IFN) di tipo 1 e di attenuare l’attivazione delle cellule T e delle cellule presentanti l’antigene (APC).