Stenosi aortica grave, studio RHEIA: TAVI migliore della chirurgia di sostituzione valvolare nel ridurre mortalità, eventi cardiovascolari e riospedalizzazione
Il ricorso all’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è risultato superiore alla sostituzione chirurgica della valvola aortica per ridurre un endpoint combinato di morte, ictus o riospedalizzazione in donne con stenosi aortica grave.
Queste le conclusioni dello studio RHEIA (Randomized researcH in womEn all comers wIth Aortic stenosis), presentato al congresso ERS 2024 a Londra (1).
Il trial è stato condotto esclusivamente su una popolazione di pazienti di sesso femminile.
I presupposti e gli obiettivi dello studio
“Stando ai pochi dati finora disponibili in letteratura, la sostituzione della valvola aortica per via transcatetere, rispetto a quella chirurgica, può essere più efficace nei pazienti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile – ha ricordato una delle ricercatrici principali dello studio, la prof.ssa Helene Eltchaninoff del Policlinico Universitario di Rouen, in Francia”.
“Dato che – continua – la maggior parte delle evidenze deriva da analisi per sottogruppi di studi di grandi dimensioni, con questo nuovo trial randomizzato ci siamo proposti l’obiettivo di mettere a confronto la sicurezza e l’efficacia della TAVI rispetto alla sostituzione chirurgica nelle donne affette da stenosi aortica sintomatica grave.
Studio tutto al femminile
Lo studio prospettico RHEIA ha arruolato solo donne con stenosi aortica sintomatica grave, in qualsiasi stato di rischio chirurgico (eccetto quello proibitivo), assistite in 48 siti dislocati in 12 Paesi europei diversi. Le pazienti sono state randomizzate, secondo uno schema 1:1, alla TAVI con un sistema di terza generazione espandibile con palloncino, utilizzando un accesso transfemorale, o alla sostituzione chirurgica della valvola aortica, e sono stati seguite per 1 anno.
L’endpoint primario composito del trial era un composito di mortalità per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione per sintomi legati alla valvola o alla procedura o al peggioramento dell’insufficienza cardiaca ad un anno.
Benefici superiori della TAVI non solo su riduzione mortalità, eventi CV e riospedalizzazione
In totale, sono state randomizzate ad una delle due procedure di intervento 443 pazienti di sesso femminile, con un’età media di 73 anni. Il punteggio di rischio medio della Society of Thoracic Surgeons era pari al 2,1-2,2%.
Passando ai risultati, è emerso che l’incidenza dell’endpoint primario composito è stata significativamente inferiore nel gruppo TAVI (8,9%) rispetto al gruppo chirurgico ad 1 anno (15,6%; hazard ratio [HR]: 0,55; IC95%: 0,34-0,88; p=0,03).
La differenza assoluta del tasso di eventi tra i gruppi è stata pari a -6,8% e il limite superiore dell’IC al 95% ha soddisfatto tanto i criteri di non inferiorità quanto quelli di superiorità.
La riduzione significativa dell’endpoint primario è stata determinata principalmente da una riduzione delle riospedalizzazioni per sintomi correlati alla valvola o alla procedura o per peggioramento dell’insufficienza cardiaca, che si è verificata nel 4,8% delle pazienti del gruppo TAVI e nell’11,4% di quelle del gruppo chirurgico (differenza -6,6%; IC95%: da -11,9% a -1,4%; p=0,02). Non vi è stata alcuna differenza significativa tra i 2 gruppi in termini di mortalità per tutte le cause o di eventi di ictus.
Non solo: il ricorso alla TAVI è risultato associato ad una minore incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza rispetto alla chirurgia ad 1 anno (3,3% vs. 28,8%; p<0,001), nonchè ad una minore durata mediana della degenza ospedaliera (4 giorni vs. 9 giorni), a fronte, però, di tassi più elevati di impianto di un nuovo pacemaker permanente (8,8% vs. 2,9%; p=0,01) (tab. 1B) e di un lieve rigurgito aortico paravalvolare ad 1 anno (15,5% vs. 2,4%; p<0,001).
In conclusione
Nel complesso, “…i risultati dello studio RHEIA hanno dimostrato non solo la non inferiorità della TAVI, ma anche la sua superiorità rispetto alla chirurgia per quanto riguarda il miglioramento degli outcome, in particolare la riduzione delle riospedalizzazioni – ha sottolineato la prof.ssa Eltchaninoff alla fine della presentazione del lavoro al congresso”.
“Il beneficio aggiuntivo della TAVI di ridurre anche i tempi di degenza suggerisce come questo intervento sia in grado anche di ridurre il dispendio di risorse sanitarie – continua Eltchaninoff -. In attesa di conferme ulteriori, i risultati dello studio, pertanto, suggeriscono che nelle pazienti con stenosi aortica sintomatica grave, il ricorso alla TAVI con dispositivi espandibili con palloncino potrebbe essere considerata l’opzione terapeutica da preferire”.
Bibliografia
RHEIA – Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in women with severe aortic stenosis” was discussed during Hot Line 5 on Saturday 31 August in room London.