Da Elahere (mirvetuximab soravtansine) a Hetronifly (serplulimab), il, Chmp dell’EMA raccomanda l’approvazione di 8 nuovi farmaci ed estende indicazioni per altri 12
Raccomandata l’approvazione di otto nuovi farmaci. Ecco la lista.
Elahere (mirvetuximab soravtansine), un farmaco destinato al trattamento di adulti affetti da carcinoma ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
Hetronifly (serplulimab), per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.
Hympavzi (marstacimab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di episodi di emorragia in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A o B grave, due tipi di una rara malattia emorragica ereditaria.
Penbraya (vaccino meningococcico di gruppo A, C, W, Y coniugato e di gruppo B (ricombinante, adsorbito)), un vaccino indicato per l’immunizzazione contro la malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis, un batterio Gram-negativo, spesso chiamato meningococco, che colonizza il tratto respiratorio superiore e che, in alcuni individui, può causare una malattia meningococcica invasiva grave e pericolosa per la vita.
Theralugand (lutezio (177lu) cloruro), un precursore radiofarmaceutico, ha ricevuto un parere positivo dal CHMP. Il Theralugand deve essere utilizzato solo per la radiomarcatura di farmaci vettoriali che sono stati specificamente sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con cloruro di lutezio.
Afqlir (aflibercept) e Opuviz (aflibercept), due farmaci biosimilari destinati al trattamento della degenerazione maculare legata all’età, una malattia maculare progressiva della retina che causa una graduale riduzione della vista soprattutto nelle persone anziane.
Pomalidomide Teva (pomalidomide), un farmaco generico per il trattamento del mieloma multiplo, un raro tumore del midollo osseo che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che produce anticorpi.
Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica per 12 farmaci
Il CHMP ha raccomandato di estendere l’indicazione del vaccino antivaioloso e antimorbillo Imvanex agli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età. Questa valutazione ha importanti implicazioni per la risposta globale all’epidemia di vaiolo nella Repubblica Democratica del Congo e in altri Paesi, che è stata dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità un’emergenza sanitaria di portata internazionale il 14 agosto 2024. Per maggiori dettagli, consultare l’annuncio nella griglia sottostante.
Il comitato ha raccomandato ulteriori estensioni delle indicazioni per 11 farmaci già autorizzati nell’UE: Aflunov, Buccolam, Darzalex, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy e Zavicefta.