AIFA ha approvato la rimborsabilità di cemiplimab per alcuni pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato e carcinoma della cervice uterina avanzata
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di cemiplimab per alcuni pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato (NCSLC) e carcinoma della cervice uterina avanzata.
In particolare:
• in associazione a chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC che esprimono PD-L1 (in ≥ 1% e <50% delle cellule tumorali), senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1, che presentano: NSCLC localmente avanzato che non sono candidati per la chemioradioterapia definitiva, oppure NSCLC metastatico.
• in monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma della cervice uterina recidivante o metastatico, che esprimono PD-L1 ≥1%, con progressione di malattia durante o dopo un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino.
“L’approvazione della rimborsabilità di cemiplimab per queste due indicazioni terapeutiche rappresenta un traguardo molto importante per il nostro Paese”, ha dichiarato Andrea Musilli, Country Manager Oncologia di Regeneron Italia.
“Come azienda leader nel campo delle biotecnologie che sfrutta il potere della scienza per produrre farmaci e sviluppare terapie all’avanguardia per trasformare la vita delle persone affette da malattie gravi, siamo orgogliosi di questo ulteriore passo in avanti che permetterà a un maggior numero di pazienti in Italia di avere accesso a trattamenti fondamentali mirati a migliorare la loro vita con il cancro”.
Il cancro dei polmoni non a piccole cellule
Il cancro al polmone è la principale causa di morte per tumore in tutto il mondo. Negli ultimi anni sono stati diagnosticati a livello globale più di 2,2 milioni di nuovi casi ogni anno, di cui circa 44 mila solo in Italia nel 2023. Circa l’80-85% di tutti i tumori polmonari sono NSCLC, con il 75% di questi casi diagnosticati in stadio avanzato.
Conferenza stampa di presentazione del 15“Cemiplimab continua a distinguersi tra i bloccanti della via PD-1, essendo uno dei due inibitori di PD-1 ad essere approvato per l’uso nelle forme squamose e non squamose di NSCLC avanzato, sia in combinazione che in monoterapia” ha dichiarato il Prof. Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano e Presidente di AIOT (Associazione Italiana Oncologia Toracica).
“Gli ultimi risultati a cinque anni, presentati al WCLC di quest’anno, mostrano che cemiplimab ha quasi raddoppiato la sopravvivenza globale mediana e ha ridotto i rischi di morte e di progressione della malattia rispettivamente del 41% e del 50% rispetto alla sola chemioterapia. Anche l’aggiunta di chemioterapia a cemiplimab dopo la progressione della malattia ha dimostrato benefici di sopravvivenza clinicamente significativi per questa popolazione di pazienti particolarmente difficile da trattare”.
Trial EMPOWER-Lung 3
L’approvazione di cemiplimab per questa indicazione terapeutica si basa sui dati dello studio globale di fase 3 EMPOWER-Lung 3, uno studio randomizzato e multicentrico che indaga un trattamento combinato di prima linea di cemiplimab e chemioterapia con doppietto di platino (combinazione cemiplimab), rispetto alla sola chemioterapia con doppietto di platino.
Lo studio ha arruolato 466 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, nonché con istologie squamose o non squamose senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1 e con tutti i livelli di espressione di PD-L1. In particolare, il trial è stato disegnato in modo da rappresentare una popolazione di pazienti con caratteristiche della malattia molto simili a quelle che si riscontrano nella pratica clinica quotidiana. Tra gli arruolati, il 43% aveva tumori con istologia squamosa, il 15% aveva una malattia localmente avanzata e il 7% aveva una storia di metastasi cerebrali.
I pazienti sono stati assegnati casualmente a ricevere cemiplimab (350 mg) o placebo ogni 3 settimane per un massimo di 108 settimane assieme a 4 cicli di chemioterapia con doppietta di platino. Lo studio è stato interrotto anticipatamente su raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati dopo che la combinazione cemiplimab ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza complessiva (OS).