Il trattamento aggiuntivo con betametasone non migliora gli outcome nei bambini ricoverati in ospedale per polmonite acquisita in comunità
Uno studio randomizzato e controllato vs. placebo, condotto in Svizzera e presentato al congresso ERS in una delle sessioni ALERT (Abstracts Leading to Evolution in Respiratory Medicine Trials), dedicate agli studi di maggior impatto sul disegno di nuovi trial in medicina respiratoria, ha dimostrato che il trattamento aggiuntivo con betametasone non migliora gli outcome nei bambini ricoverati in ospedale per polmonite acquisita in comunità
(CAP).
Lo studio KIDS-STEP: obiettivi e disegno
E’ noto dalla letteratura che gli steroidi aggiunti alle terapie standard riducono la mortalità e possono accelerare la stabilizzazione clinica negli adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP), ha ricordato la dr.ssa Julia Anna Bielicki (St. George’s University of London and University Children’s Hospital of Basel in Switzerland), che ha presentato il lavoro al congresso.
L’assenza di evidenze cliniche nella popolazione pediatrica ha sollecitato la messa a punto di KIDS-Step, un trial clinico randomizzato che ha arruolato 509 bambini ricoverati in una dozzina di strutture ospedaliere dislocate in Svizzera e Germania. I bambini dovevano avere almeno 6 mesi di età e non più di 13 anni, avere una diagnosi clinica di CAP (indipendentemente dall’eziologia sospetta o nota) e non potevano essere contemporaneamente affetti da bronchiolite o malattia ostruttiva delle vie aeree.
L’età media dei partecipanti era di circa 33-34 mesi e la maggior parte dei bambini erano di sesso maschile. Circa il 90% dei piccoli pazienti del campione era stato vaccinato secondo il calendario nazionale, circa il 10% era affetto da atopia, mentre il 17% viveva in famiglie con fumatori. Al momento del ricovero, poco meno della metà era sottoposto ad ossigenoterapia, mentre il 26-30% era in trattamento antibiotico.
I bambini sono stati randomizzati, secondo uno schema 1:1 a 2 giorni di trattamento con betametasone orale (n=249) o placebo (n=260).
Soddisfatta la condizione di non inferiorità per le riospedalizzazioni correlate alla CAP, in assenza di stabilizzazione clinica più veloce
Il tempo di stabilizzazione clinica e la riospedalizzazione correlata alla CAP sono stati valutati fino alla settimana 4 (per la sicurezza: margine di non-inferiorità 7%; follow-up giornaliero in ospedale e a 1, 2 e 4 settimane per telefono). Le caratteristiche dei pazienti erano ben bilanciate tra i bracci dello studio.
Passando ai risultati, è emerso che Il tempo mediano alla stabilizzazione clinica è stato di 45,7 ore [IC95%: 43,0, 57,8] nel braccio di trattamento con betametasone e di 40,8 ore nel braccio di trattamento con placebo [IC95%;37,9, 45,0] nel braccio placebo (logrank p = 0,671).
Con 18 e 14 riospedalizzazioni correlate alla CAP nel braccio betametasone e nel braccio placebo, rispettivamente, la differenza di rischio è stata stimata intorno all’1,8% [IC95%: -2,8, 6,5].
Con gli steroidi, infine, è stata osservata una risoluzione più rapida delle anomalie della frequenza cardiaca, ma non sono emerse prove di una risoluzione più rapida delle anomalie respiratorie o differenze nel tempo di dimissione tra i gruppi.
Riassumendo
In conclusione, l’aggiunta di betametasone orale ha soddisfatto i criteri di non inferiorità per quanto riguarda l’outcome co-primario della riospedalizzazione per CAP (7,2% vs 5,4% con placebo) ma, in ragione della mancanza di efficacia, i risultati dello studio non ne supportano l’impiego in questo contesto, ha sottolineato la dr.ssa Bielicki alla fine della presentazione del lavoro.
Bibliografia
Bielicki J “Effect of adjunct betamethasone vs placebo on time to clinical stabilisation upon hospital admission and risk of rehospitalisation in children with community-acquired pneumonia” ERS 2024, Vienna