L’Fda ha esteso l’approvazione del dispositivo medico a campo elettrico Optune di Novocure al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
L’Fda ha esteso l’approvazione del dispositivo medico a campo elettrico Optune di Novocure al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico.
La nuova autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui risultati di uno studio di Fase 3, denominato LUNAR che ha dimostrato che l’aggiunta di campi elettrici nel trattamento del tumore ha portato a un significativo aumento della sopravvivenza globale rispetto alle terapie standard, raggiungendo una mediana di 13,2 mesi rispetto a 9,9 mesi, rispettivamente. I risultati, che secondo l’azienda sono stati i primi ottenuti da anni nel NSCLC metastatico, sono stati pubblicati lo scorso anno su The Lancet Oncology.
“I risultati di sopravvivenza globale osservati con Optune Lua nello studio LUNAR rappresentano il primo miglioramento sostanziale in più di otto anni in questa popolazione di pazienti e, se combinati con l’assenza di tossicità sistemica di Optune Lua, rendono questo sviluppo interessante per molti pazienti e i loro medici che necessitano di migliori opzioni di trattamento per questa malattia avanzata”, ha dichiarato il ricercatore principale dello studio, Ticiana Leal, direttore dell’oncologia toracica presso il Winship Cancer Institute di Emory.
La maggior parte degli effetti collaterali legati al dispositivo erano legati a disturbi cutanei di basso grado sotto i cuscinetti adesivi; il 4% dei pazienti trattati ha avuto problemi cutanei che hanno richiesto un’interruzione della terapia, secondo l’azienda.
Tuttavia, quando i dati sono stati presentati nel 2023, alcuni esperti di cancro al polmone hanno affermato che i risultati non erano interpretabili e non rientravano nella pratica clinica corrente perché quasi il 70% dei partecipanti non aveva ricevuto un trattamento iniziale con un inibitore del checkpoint immunitario come pembrolizumab, divenuto oramai lo standard of care.
Il dispositivo Optune è costituito da quattro cerotti cablati che vengono applicati con un adesivo cutaneo sulla parte superiore del corpo, intorno ai polmoni. Collegati a un generatore esterno alimentato a batteria, i cerotti creano un campo elettrico sintonizzato per interferire con la divisione cellulare delle cellule tumorali, risparmiando le cellule sane. I pazienti devono indossare il dispositivo per un massimo di 18 ore al giorno.
Optune è stato approvato inizialmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali. Nel caso del tumore al polmone, sarà venduto con il nome commerciale di Optune Lua.
Anche prima dell’approvazione del trattamento per il tumore al polmone, NovoCure stava avendo successo con i trattamenti esistenti.
Nel secondo trimestre i ricavi sono aumentati del 19% ($150 mln) , grazie all’aumento della popolazione di pazienti, determinato sia dalla penetrazione del mercato che dall’espansione globale. L’aumento dei ricavi è stato realizzato mentre il margine lordo è migliorato e le spese generali e amministrative sono diminuite in modo significativo. Il risultato finale è stato il dimezzamento delle perdite operative, sempre prima dell’approvazione del trattamento polmonare.