AIFA ha approvato la rimborsabilità di aflibercept 8 mg (114,3 mg/soluzione iniettabile), un trattamento innovativo per due importanti malattie oculari
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di aflibercept 8 mg (114,3 mg/soluzione iniettabile), un trattamento innovativo per due importanti malattie oculari: la degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME).
Aflibercept 8 mg ha già ottenuto il via libera da parte dell’FDA negli Stati Uniti nell’agosto 2023 e dell’EMA in Europa nel gennaio 2024.
Ciò che rende straordinario questo trattamento è che è l’unico approvato nell’UE con intervalli prolungati fino a 5 mesi nella nAMD e nella DME, con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti. Inoltre, l’iniziale fase di loading prevede, sempre per la prima volta, solo tre iniezioni mensili sia per i pazienti affetti da nAMD, sia per i pazienti con DME (dove oggi le dosi iniziali mensili sono 5), con ulteriore diminuzione del burden nella gestione della patologia.
Questo significa rendere la vita più facile a chi deve affrontare queste malattie, con meno iniezioni e un minor peso per i pazienti e i caregiver.
Gli studi clinici registrativi PULSAR e PHOTON hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza di aflibercept 8 mg, confermando che può essere somministrato ogni 12 o 16 settimane, senza compromettere i risultati visivi. Questi studi hanno mostrato tassi di successo davvero notevoli: il 79% dei pazienti con nAMD e l’89% dei pazienti con DME mantengono un intervallo tra le somministrazioni pari ad almeno 16 settimane fino a 2 anni di trattamento.
Evidenze, queste, che sono state ulteriormente confermate da analisi post hoc degli Studi registrativi PULSAR e PHOTON presentate durante il Congresso EURETINA 2024, svoltosi recentemente a Barcellona.
“Negli studi clinici, aflibercept 8 mg ha dimostrato benefici significativi e clinicamente rilevanti, permettendo ai pazienti di ottenere un controllo duraturo della malattia. Ciò significa che il farmaco è in grado di offrire guadagni visivi con intervalli di trattamento prolungati e un controllo dei fluidi rapido e mantenuto nel tempo, con un profilo di sicurezza paragonabile al farmaco di confronto aflibercept 2 mg” ha dichiarato il Professor Paolo Lanzetta, Direttore della Clinica Oculistica dell’Università di Udine e primo autore dello studio registrativo Pulsar su Lancet.
Il Professor Francesco Bandello, Ordinario di Oftalmologia all’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, ha aggiunto che “questa innovazione rappresenta un passo avanti significativo nella gestione delle retinopatie, con l’opportunità di ridurre le iniezioni e le visite, migliorando così la qualità della vita dei pazienti e di chi li assiste. I clinici, per la prima volta, possono estendere gli intervalli tra le iniezioni fino a 5 mesi in entrambe le patologie. La non aderenza ai trattamenti, poi, – continua il Professor Bandello – rimane un problema importante per le persone affette da malattie della retina, perché ne limita l’efficacia. Aflibercept 8 mg può contribuire a migliorare il rispetto delle terapie e, di conseguenza, i benefici per i pazienti.”
Ridurre il numero delle iniezioni, mantenendo l’efficacia della cura, può avere un impatto positivo anche sull’organizzazione sanitaria, permettendo di soddisfare in modo più efficace le esigenze assistenziali.
Inoltre, a settembre, aflibercept 8 mg ha ricevuto un ulteriore riconoscimento: l’EMA ha approvato una nuova siringa pre-riempita, OcuClick™, che rende la somministrazione ancora più semplice ed efficace.
“Questa innovativa siringa rappresenta un grande progresso per le iniezioni intravitreali, rendendo il trattamento più rapido e accurato – ha commentato il Professor Massimo Nicolò, Responsabile del Centro Retina e Maculopatie dell’Università di Genova – Policlinico San Martino – Questo metodo di applicazione semplice, facile e preciso sarà di grande beneficio per gli oftalmologi e per i pazienti. OcuClick™ è, infatti, in grado di offrire al medico un eccellente controllo e precisione nella somministrazione di aflibercept 8 mg”.
Aflibercept 8 mg è stato sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercep 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti.
Aflibercept 8 mg e VEGF
Il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) è una proteina naturalmente presente nell’organismo. Il suo ruolo, in un soggetto sano, è quello di stimolare la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) a sostegno della crescita dei tessuti e degli organi. In condizioni patologiche, invece, il suo aumento causa la formazione di vasi anomali, una maggiore permeabilità vascolare e la conseguente formazione di edema.
Aflibercept è una proteina di fusione derivata da una tecnica di DNA ricombinante, formata da domini attivi dei recettori umani VEGFR 1 e VEGFR 2, duplicati, sintetizzati e fusi con la porzione cristallizzata dell’IgG1 umana. La proteina ricavata è stata formulata per renderla idonea come soluzione per iniezione intravitreale. Aflibercept agisce con un meccanismo “decoy”, legando il fattore di crescita VEGF- A e il fattore di crescita placentare (PIGF), impedendo quindi che questi fattori di crescita si leghino con i loro recettori naturali.