Una procedura di ablazione transcatetere ampiamente utilizzata per trattare la fibrillazione atriale (la crioablazione) riduce in modo significativo il peso di questo disturbo
Una procedura di ablazione transcatetere ampiamente utilizzata per trattare la fibrillazione atriale (la crioablazione) riduce in modo significativo il peso di questo disturbo del ritmo cardiaco e determina miglioramenti clinicamente importanti nei sintomi e nella qualità della vita rispetto a una procedura fittizia (placebo). Lo evidenziano i risultati dello studio SHAM-PVI, presentati nella sessione HotLine 10 al congresso annuale della European Society of Cardiology (ESC), a Londra.
SHAM-PVI è il primo studio randomizzato di questo tipo su un argomento ancora dibattuto.
«Nonostante sia ampiamente eseguita nella pratica clinica, l’ablazione transcatetere con isolamento delle vene polmonari non era mai stata confrontata con una procedura fittizia», ha detto uno degli autori dello studio, Rick Veasey, dell’Eastbourne District General Hospital, nel Regno Unito. «I nostri risultati forniscono prove conclusive del beneficio dell’ablazione con isolamento delle vene polmonari negli individui con fibrillazione atriale sintomatica, mettendo a tacere le preoccupazioni su un sostanziale effetto placebo (di questa procedura, ndr)».
La fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale è il tipo più comune di anomalia del ritmo cardiaco e colpisce globalmente il 2% della popolazione. Se non trattata, può provocare sintomi tra cui palpitazioni e dispnea, fino a portare a complicanze gravi come insufficienza cardiaca o ictus.
Le opzioni di trattamento includono i farmaci o l’ablazione, che comporta la bruciatura o il congelamento di una piccola area del cuore al fine di creare una cicatrice e impedire la diffusione di impulsi elettrici anomali, spesso dalle vene polmonari, che causano la fibrillazione atriale.
Effetto placebo per l’ablazione transcatetere
L’isolamento delle vene polmonari è il caposaldo dell’ablazione con catetere sia per la fibrillazione atriale parossistica sintomatica (episodi intermittenti di fibrillazione atriale) sia per la fibrillazione atriale persistente.
Durante la procedura, si raggiunge la cavità cardiaca mediante l’inserimento di un catetere che può erogare energia sotto forma di radiofrequenza o permette l’inserimento di un pallone che viene posizionato in corrispondenza delle vene polmonari, gonfiato fino a ottenerne la completa occlusione e raffreddato con ossido nitrico per congelare il tessuto cardiaco. In entrambi i casi, ’obiettivo è distruggere il tessuto che causa la produzione dei segnali elettrici anomali e, quindi, l’irregolarità del battito.
Sebbene numerosi studi clinici abbiano prodotto dati a supporto dell’impiego dell’ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica, restava il dubbio che questa strategia avesse in realtà un effetto placebo sostanziale e fino a oggi non erano stati effettuati studi che la confrontassero con una procedura fittizia.
Lo studio SHAM-PVI
Per colmare questa importante lacuna nelle evidenze, Veasey e i colleghi hanno condotto lo studio SHAM-PVI, che ha arruolato e randomizzato 126 pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente, precedentemente trattati con almeno un farmaco antiaritmico, che erano stati indirizzati all’ablazione transcatetere presso due centri dell’NHS Trust, nel Regno Unito.
I partecipanti sono stati assegnati secondo un rapporto 1:1 alla crioablazione con pallone (64 pazienti) o a una procedura fittizia che prevedeva la stimolazione del nervo frenico per simulare una procedura di ablazione (62 pazienti).
Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti erano ben bilanciate tra i due bracci.
La principale misura di interesse era il peso della fibrillazione atriale (percentuale di tempo con la fibrillazione atriale) a 6 mesi (escluso un periodo iniziale di blanking di 3 mesi) valutata utilizzando un piccolo monitor cardiaco impiantabile posizionato sottocute. Altri risultati comprendevano importanti misure della qualità della vita segnalate dai pazienti, come il funzionamento fisico e sociale, i sintomi della fibrillazione atriale come palpitazioni e mancanza di respiro e il tempo agli eventi di aritmia.
Centrato l’endpoint primario
Al controllo dei 6 mesi, la riduzione media del peso della fibrillazione atriale dall’inizio dello studio è risultata del 60% nel gruppo sottoposto all’ablazione e 35% in quello sottoposto alla procedura fittizia.
Nei pazienti con fibrillazione atriale persistente si è osservata una riduzione media del peso della fibrillazione atriale pari al 71% nel gruppo che ha effettuato l’ablazione e 45% in quello sottoposto all’intervento fittizio.
Nei pazienti con fibrillazione atriale intermittente, invece, la riduzione media del peso della fibrillazione atriale è risultata del 16% nel gruppo sottoposto all’ablazione, mentre si è osservato un aumento medio di quasi il 3% nel gruppo assegnato alla procedura fittizia.
Risultati sulla qualità di vita migliori con l’ablazione
Inoltre, i punteggi complessivi sulla qualità della vita a 6 mesi dalla procedura sono risultati sostanzialmente a favore dell’ablazione transcatetere.
Allo stesso modo, sono risultati a favore dell’ablazione anche i punteggi relativi ai sintomi, alle attività quotidiane e alle preoccupazioni riguardo al trattamento.
In più, le misure della qualità della vita correlata alla salute (per esempio, il funzionamento fisico, la vitalità, il benessere emotivo, il funzionamento sociale) a 6 mesi sono migliorate molto di più nel gruppo che ha eseguito l’ablazione rispetto al gruppo dell’intervento fittizio.
«Ci aspettavamo che l’isolamento delle vene polmonari con l’ablazione transcatetere sarebbe risultato più efficace di una procedura placebo nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica e, in effetti, i risultati hanno dimostrato che la nostra ipotesi era corretta», ha affermato l’autore principale dello studio Rajdip Dulai, dello University College di Londra. «In futuro ci aspetteremmo che i pazienti con fibrillazione atriale sintomatica fossero indirizzati al trattamento di ablazione senza esitazione», ha concluso il cardiologo.