Un trial clinico di fase 3, volto a investigare l’efficacia del vidofludimus calcium nella sclerosi multipla recidivante, può continuare
Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha stabilito che un trial clinico di fase 3, volto a investigare l’efficacia del vidofludimus calcium nella sclerosi multipla recidivante, può continuare come previsto. Questo è quanto dichiarato dal produttore del farmaco, Immunic Inc., in un comunicato stampa. La revisione di un’analisi intermedia non vincolante ha concluso che i trial non sono “futili” e possono proseguire.
L’analisi condotta dal comitato indipendente si basava su una valutazione predefinita effettuata quando circa la metà degli eventi di recidiva iniziali pianificati si era verificata nei periodi di trattamento in doppio cieco nei trial ENSURE-1 e ENSURE-2. L’obiettivo era quello di fornire un quadro per adattare la dimensione del campione dei trial, evitando che la lettura finale avvenisse prima che si fossero verificati un numero sufficiente di eventi di recidiva.
Il meccanismo d’azione
Il vidofludimus calcio è un inibitore selettivo della diidro-orotato deidrogenasi (DHODH). Questo enzima è cruciale per la sintesi dei nucleotidi pirimidinici, che sono essenziali per la proliferazione delle cellule immunitarie attivate, come i linfociti T e B.
Inibendo DHODH, il vidofludimus calcio riduce la proliferazione di queste cellule immunitarie, riducendo così l’infiammazione e i danni neurologici associati alla sclerosi multipla recidivante (SM). In pratica, il farmaco mira a ridurre l’attività della malattia senza compromettere significativamente il normale funzionamento del sistema immunitario.
L’analisi del comitato indipendente e le implicazioni per il trial ENSURE
Il comitato ha basato le sue decisioni su due domande. In primo luogo, se i trial fossero futili: il comitato ha risposto che “i criteri di futilità non sono stati soddisfatti”. In secondo luogo, se fosse necessario un aumento della dimensione del campione per entrambi gli studi: il comitato ha affermato che ogni trial “può continuare come pianificato”.
Daniel Vitt, CEO di Immunic, ha espresso soddisfazione per il risultato positivo dell’analisi intermedia del programma ENSURE di fase 3, affermando che questo convalida la forza dell’approccio clinico e il potenziale del vidofludimus calcium nel trattare la sclerosi multipla recidivante. La raccomandazione del comitato indipendente di proseguire senza modifiche è un importante passo avanti, avvicinando l’azienda a offrire un’opzione terapeutica orale necessaria per i pazienti con SM.
Il programma ENSURE di Immunic per il vidofludimus calcium prevede studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, che valutano la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità della terapia sperimentale negli individui con sclerosi multipla recidivante rispetto al placebo.
Entrambi gli studi prevedono di arruolare oltre 1.000 adulti con SM attiva in più di 100 siti in tutto il mondo. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere dosi giornaliere di 30 mg di vidofludimus calcium o placebo, con l’endpoint primario rappresentato dal tempo alla prima recidiva fino a 72 settimane.
Immunic ha inoltre dichiarato che prevede di completare l’ENSURE-1 nel secondo trimestre del 2026, con l’ENSURE-2 che seguirà nella seconda metà del 2026.