Dopo aver registrato un successo nello studio di Fase III, Boehringer Ingelheim chiederà alla Fda l’approvazione di nerandomilast per la fibrosi polmonare idiopatica
Dopo aver registrato un successo nello studio di Fase III, Boehringer Ingelheim chiederà alla Fda l’approvazione di nerandomilast, inibitore orale della PDE4B, per i pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
“In un decennio questo è il primo studio di fase III sull’IPF che ha raggiunto l’endpoint primario”, ha osservato Ioannis Sapountzis, responsabile delle aree terapeutiche globali dell’azienda.
La casa farmaceutica tedesca commercializza attualmente il trattamento dell’IPF nintedanib, uno dei suoi principali motori di crescita. “L’annuncio di oggi rappresenta il passo successivo alla nostra lunga storia nella ricerca su questa malattia”, ha aggiunto Sapountzis.
Lo studio FIBRONEER-IPF ha randomizzato 1177 pazienti con IPF a ricevere due volte al giorno una di due dosi di nerandomilast o placebo. I dati principali hanno dimostrato che il farmaco in studio ha raggiunto l’endpoint primario di variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla settimana 52 rispetto al placebo.
Oltre che negli Stati Uniti, le domande di commercializzazione di nerandomilast saranno presentate anche in altri Paesi, mentre i dati completi di efficacia e sicurezza dello studio saranno presentati nella prima metà del 2025. Precedentemente nota come BI 1015550, la terapia è anche oggetto dello studio di Fase III FIBRONEER-ILD per le persone affette da fibrosi polmonare progressiva.
In un precedente studio di fase intermedia, nerandomilast aveva dimostrato di rallentare il tasso di declino della funzione polmonare nei pazienti affetti da IPF: il farmaco ha ottenuto un “leggero miglioramento” della FVC dopo 12 settimane, rispetto alla diminuzione del valore della FVC del placebo.
Informazioni su FIBRONEER-IPF (NCT05321069)
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l’efficacia e la sicurezza di nerandomilast per almeno 52 settimane in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Endpoint primario: variazione assoluta rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) (mL) alla 52a settimana.
Endpoint secondario chiave: tempo al primo verificarsi di uno qualsiasi dei componenti dell’endpoint composito: tempo alla prima esacerbazione acuta dell’IPF, alla prima ospedalizzazione per cause respiratorie o alla morte (a seconda di quale si verifichi per prima) per tutta la durata dello studio.
I partecipanti vengono suddivisi in 3 gruppi in modo casuale. I partecipanti ai due gruppi assumono dosi diverse di nerandomilast in compresse due volte al giorno. I partecipanti al gruppo placebo assumono compresse di placebo due volte al giorno. Le compresse placebo hanno l’aspetto di quelle di nerandomilast, ma non contengono alcun farmaco.
Lo studio è stato condotto in più di 30 Paesi e ha randomizzato 1177 pazienti.