Nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave il trattamento con tralokinumab ha migliorato la gravità della malattia e i sintomi riportati dai pazienti
Nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave il trattamento con tralokinumab ha migliorato la gravità della malattia e i sintomi riportati dai pazienti, secondo i risultati di un’analisi ad interim a 9 mesi dello studio di real-world TRACE presentati al congresso della European Academy of Dermatology & Venereology (EADV) 2024.
Tralokinumab, un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio specifico l’interleuchina (IL)-13, è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Gli studi clinici di fase III ne hanno dimostrato l’efficacia e la buona tollerabilità, e ora sono disponibili dati di real-world.
TRACE è uno studio prospettico, non interventistico, internazionale, a coorte singola, su pazienti adulti con dermatite atopica ai quali è stato prescritto tralokinumab secondo le schede tecniche approvate a livello nazionale. I pazienti sono stati arruolati tra novembre 2021 e luglio 2023. Al momento del cut-off dei dati (15 ottobre 2023) per l’analisi ad interim sono stati inclusi i dati di 824 pazienti al basale, 668 a 3 mesi, 331 a 6 mesi e 143 a 9 mesi.
«Lo studio TRACE mira a comprendere quanto tralokinumab impatti sulla vita dei pazienti affetti da dermatite atopica. È uno studio molto importante perché è stato disegnato in modo che il farmaco potesse essere utilizzato in maniera molto simile a quanto facciamo nella nostra pratica clinica» ha affermato in un’intervista a Pharmastar il prof. Antonio Costanzo, Ordinario di Dermatologia e Direttore dell’UOC di Dermatologia presso IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano, Milano. «Il reclutamento di questo studio è stato effettuato in molti Paesi e l’80% dei pazienti coinvolti era bio-naïve, cioè non aveva utilizzato in precedenza nessun altro biologico»
Al basale i partecipanti avevano un’età media di 44,1 anni, una durata media della malattia di 18,9 anni, più della metà erano maschi (52,2%) e la maggioranza era bianco (75,7%). Riguardo ai trattamenti precedenti per la dermatite atopica al basale, il 42,7% dei pazienti è stato classificato come naïve ai trattamenti sistemici e biologici, il 32,4% come utilizzatore di trattamenti sistemici ma naïve ai biologici e il 24,9% come utilizzatore di biologici, con il 23,9% di pazienti con esperienza di dupilumab.
Tralokinumab riduce efficacemente la gravità della malattia anche nei dati real-world
Obiettivo di un’analisi ad interim dello studio TRACE era misurare i cambiamenti nella gravità della malattia valutata dallo sperimentatore. Gli outcome valutati includevano Body Surface Area (BSA), Eczema Area and Severity Index (EASI) e/o Investigator’s Global Assessment (IGA), secondo la pratica clinica individuale.
Il punteggio EASI medio è migliorato passando da 20,1 al basale (n=631) a 6,4 a 3 mesi (n=482), 5,4 a 6 mesi (n=212) e 3,6 a 9 mesi (n=88). La percentuale di pazienti con EASI ≤7, equivalente a nessuna o malattia lieve, è aumentata dal 14% al basale al 72% a 3 mesi, 77% a 6 mesi e 80% a 9 mesi.
La percentuale di soggetti con punteggio IGA pari a 4 (corrispondente a malattia grave) è diminuita dal 34,0% al basale (n=808) al 4,6% a 3 mesi (n=632), 2,7% a 6 mesi (n=298) e 2,5% a 9 mesi (n=120). Tra i pazienti con punteggio IGA ≥2 al basale, la percentuale che ha ottenuto un miglioramento di almeno 2 punti nell’IGA è aumentata dal 46% a 3 mesi (n=566) al 58% a 6 mesi (n=279) e al 70% a 9 mesi (n=112).
La BSA media è migliorata dal 28,5% al basale (n=689) al 12,1% a 3 mesi (n=528), 9,3% a 6 mesi (n=262) e 7,6% a 9 mesi (n=105). Nei pazienti con esperienza di dupilumab, il punteggio medio EASI è diminuito da 16,9 al basale (n=132) a 6,8 a 3 mesi (n=92), 5,9 a 6 mesi (n=41) e 3,8 a 9 mesi (n=20). La percentuale di pazienti con esperienza di dupilumab con punteggio EASI ≤7 è aumentata dal 26% al baseline (n=132) al 70% a 3 mesi (n=92), 76% a 6 mesi (n=41) e 80% a 9 mesi (n=20).
In sintesi, i risultati dell’analisi ad interim (fino a 9 mesi) dello studio TRACE mostrano l’efficacia del trattamento con tralokinumab nei pazienti adulti con dermatite atopica in un contesto reale. Ulteriori dati saranno disponibili al termine dello studio.
Tralokinumab migliora gli esiti riportati dai pazienti anche nei dati real-world
La dermatite atopica può causare un grave prurito e avere conseguenze negative sulla qualità della vita (QoL) e sul sonno. Obiettivo di un’analisi ad interim dello studio TRACE era valutare l’impatto del trattamento con tralokinumab per un massimo di 9 mesi sugli esiti riportati dai pazienti (PRO), che includevano la Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS), il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e/o la Sleep Numeric Rating Scale (NRS) a seconda di ciascun sito partecipante.
Il punteggio medio del picco di prurito, dove 0 indica nessun prurito e 10 il prurito peggiore immaginabile, è migliorato da 6,3 al basale (n=484) a 4,2 a 3 mesi (n=261), 3,5 a 6 mesi (n=125) e 3,3 a 9 mesi (n=65), mentre la percentuale di pazienti che ha raggiunto un punteggio PP-NRS ≤4 è aumentata dal 23% al 72% nel corso di 9 mesi.
Il DLQI medio è migliorato da 12,8 al basale (n=446) a 7,0 a 3 mesi (n=246), 5,7 a 6 mesi (n=113) e 5,4 a 9 mesi (n=69), mentre la percentuale di pazienti che ha raggiunto un punteggio DLQI ≤5 (nessun effetto o un piccolo impatto sulla qualità di vita del paziente) è aumentata dal 20% al 64%.
Il punteggio medio del sonno, dove 0 indica nessuna perdita di sonno e 10 il non dormire affatto, è migliorato da 5,0 al basale (n=372) a 2,8 a 3 mesi (n=206) e 2,2 sia a 6 mesi (n=94) che a 9 mesi (n=59). La percentuale di pazienti con punteggio NRS del sonno di almeno 3 al basale che con tralokinumab ha conseguito un miglioramento di almeno 2 punti è aumentata dal 65% a 3 mesi (n=142) al 68% a 6 mesi (n=65) e all’82% a 9 mesi (n=39). Miglioramenti simili nei punteggi PP-NRS, DLQI e NRS del sonno, dal basale a 9 mesi, sono stati osservati anche nei soggetti che in precedenza avevano avuto esperienza con dupilumab.
In sintesi, il trattamento fino a 9 mesi con tralokinumab ha migliorato il prurito riportato dai pazienti affetti da dermatite atopica, la qualità della vita e la qualità del sonno in un contesto di pratica clinica reale.
Referenze
Pezzolo E et al. Real-world effectiveness of tralokinumab in adults with atopic dermatitis: Interim data on improvements in physician-assessed disease severity after up to 9 months of follow-up in the TRACE study. Presented at the 33rd Annual Congress of the European Academy of Dermatology & Venereology (EADV); Amsterdam, Netherlands; September 25–28, 2024.
Costanzo A et al. Real-world effectiveness of tralokinumab in adults with atopic dermatitis: Interim data on improvements in patient-reported outcomes after up to 9 months of follow-up in the TRACE study. Presented at the 33rd Annual Congress of the European Academy of Dermatology & Venereology (EADV); Amsterdam, Netherlands; September 25–28, 2024.