I risultati principali dello studio RESTORE hanno dimostrato che il cloralio idrato migliora significativamente i sintomi dell’insonnia grave dopo 14 giorni di trattamento
I risultati principali dello studio in aperto RESTORE hanno dimostrato che il cloralio idrato migliora significativamente i sintomi dell’insonnia grave dopo 14 giorni di trattamento. Questo studio, condotto da Pharmanovia in collaborazione con Lindus Health, ha coinvolto 100 pazienti adulti per i quali le precedenti soluzioni comportamentali e farmaceutiche avevano fallito.
Risultati significativi
Secondo il comunicato stampa di Pharmanovia, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario: una diminuzione significativa del punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia (ISI) rispetto al basale dopo 2 settimane di trattamento. Inoltre, i risultati hanno mostrato un miglioramento del punteggio dell’indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e delle metriche della qualità della vita riportate dai pazienti, con alcuni miglioramenti che sono continuati fino a 4 settimane dopo il trattamento.
«Siamo lieti dei risultati principali dello studio RESTORE» ha dichiarato Stephen Deacon, Chief Scientific Officer di Pharmanovia. «Accogliamo con favore questi risultati che dimostrano che il cloralio idrato è efficace non solo nel trattamento a breve termine, ma ha benefici a lungo termine per i pazienti con grave insonnia che interferisce con la normale vita quotidiana e dove altre terapie hanno fallito».
Profilo di sicurezza
I partecipanti allo studio, provenienti da siti di assistenza primaria e secondaria, sono stati monitorati virtualmente da specialisti del sonno di assistenza secondaria. Non sono stati segnalati effetti avversi gravi, e i dati completi dello studio dovrebbero essere rilasciati nel 2025.
Michael Young, co-fondatore di Lindus Health, ha commentato: «I risultati dello studio RESTORE dimostrano il valore e il potenziale del disegno decentralizzato dello studio. Siamo entusiasti di vedere cosa verrà fuori dai risultati completi del prossimo anno, mentre cerchiamo di fornire un’opzione efficace per le persone che vivono con grave insonnia»
Monitoraggio operato da un team virtuale
Pharmanovia, azienda farmaceutica globale che commercializza nuovi farmaci e rivitalizza il ciclo di vita dei farmaci consolidati, ha annunciato i risultati positivi dello studio RESTORE. Una lettura topline utilizzando gli esiti riportati dai pazienti (PRO) ha rilevato che l’uso a breve termine di cloralio idrato mostra benefici nelle persone con insonnia grave, dove questa interferisce con la normale vita quotidiana e quando altre terapie hanno fallito.
Lo studio (NCT06053840) ha arruolato 100 pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento con cloralio idrato per 14 giorni. I pazienti sono stati attentamente monitorati da un team virtuale di specialisti del sonno di cure secondarie, nell’ambito del disegno decentralizzato dello studio, e sono stati valutati per la sicurezza, la tollerabilità e l’identificazione delle caratteristiche di base, dei cambiamenti nel sonno e degli esiti della qualità della vita.
Conclusioni e prospettive future
L’idrato di cloralio ha migliorato significativamente i sintomi dell’insonnia negli adulti con insonnia grave. L’endpoint primario di efficacia, la variazione del punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia (ISI) rispetto al basale dopo 2 settimane di trattamento, è diminuito significativamente dopo 14 giorni di trattamento e non sono stati segnalati effetti avversi gravi.
Varie misure del sonno riportate dai pazienti hanno mostrato miglioramenti significativi nelle misure della qualità della vita (EQ-5D-5L e RAND-36) e alcuni miglioramenti sono persistiti fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il miglioramento della qualità del sonno è stato osservato da una variazione del punteggio dell’indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dopo 2 settimane di trattamento.
Questi dati potrebbero segnare un importante passo avanti per le persone che vivono con questa condizione, poiché si stima che circa una persona su tre viva con l’insonnia e una su dieci abbia forme gravi del disturbo, rendendo questa condizione altamente diffusa che influisce sulla qualità della vita di una persona. Gli attuali standard di cura, comprese le terapie comportamentali e farmacologiche tradizionali, non soddisfano le esigenze di tutte le persone con insonnia, in particolare quelle con insonnia grave.
Mentre l’idrato di cloralio è già un trattamento consolidato per l’insonnia, gran parte dei dati clinici pubblicati in pazienti adulti è datata. Questi risultati hanno generato nuovi dati sull’efficacia di questo trattamento, in un contesto reale, utilizzando endpoint di sperimentazione più attuali e convalidati e misure contemporanee della qualità della vita.
Questo è il primo studio decentralizzato che Pharmanovia ha condotto, in collaborazione con il suo partner per gli studi clinici, Lindus Health. I nuovi dati e le intuizioni generate sulla sicurezza e l’efficacia del cloralio idrato dimostrano il valore delle prove del mondo reale (RWE) utilizzando i risultati riportati dai pazienti. Questa prima analisi dei risultati è una valida indicazione del potenziale uso del cloralio idrato nelle persone con grave insonnia, offrendo un’opzione dove altri approcci hanno fallito.
Il professor Adrian Williams, ricercatore capo del Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust, ha commentato: «Vediamo molti ostacoli per far sì che i pazienti che vivono con grave insonnia ricevano il trattamento di cui hanno bisogno. I risultati dello studio di oggi sono un gradito passo avanti per le persone che vivono con grave insonnia. La riduzione della gravità dell’insonnia insieme al miglioramento della qualità della vita dimostrano l’efficacia del cloralio idrato nel trattamento dell’insonnia grave e forniscono ai pazienti un’altra opzione quando altri trattamenti hanno fallito».