Nuovi progressi nel trattamento del rigurgito tricuspidale: ecco i risultati dello studio TRISCEND II
Presentato a Washington nel corso del TCT (Transcatheter Cardiovascular Thrapeutics) e pubblicato sul “New England”, un aggiornamento dello studio clinico randomizzato e controllato TRISCEND II continua a mettere in evidenza gli effetti positivi del trattamento nei pazienti con rigurgito tricuspidale severo sintomatico. Lo studio – secondo Susheel Kodali, del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center di New York – ha dimostrato che, per l’outcome primario gerarchico, il rapporto di vittoria favoriva la sostituzione della valvola tricuspide transcatetere (TTVR) con il dispositivo Evoque (Edwards Lifesciences), mostrando miglioramenti significativi nei sintomi, nella funzione e nella qualità della vita a un anno.
Inoltre, si è registrato un numero inferiore di decessi per tutte le cause e ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca rispetto alla terapia medica ottimale (OMT), costituita principalmente da diuretici.
Benefici del trattamento con TTVR
I risultati a 30 giorni e 6 mesi dei primi 150 pazienti erano già stati pubblicati, portando all’approvazione del sistema TTVR Evoque da parte della FDA all’inizio di quest’anno e in Europa alla fine del 2023.
Nonostante l’assenza di un controllo simulato, i ricercatori ritengono che i miglioramenti siano reali, come evidenziato dalle significative variazioni nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS) e nella distanza percorsa in sei minuti.
Il trial TRISCEND II, condotto in 45 siti internazionali, ha randomizzato 267 pazienti a TTVR e 133 a OMT. Circa il 70% dei pazienti presentava sintomi di classe NYHA III/IV e oltre il 92% soffriva di fibrillazione atriale.
I pazienti trattati con TTVR hanno mostrato un beneficio complessivo, con un tasso di mortalità per tutte le cause del 12,6% rispetto al 15,2% del gruppo OMT. L’analisi landmark suggerisce che i tassi di eventi inizino a separarsi a favore del TTVR a partire dagli 8 mesi.
Procedura riproducibile e insegnabile
Parallelamente allo studio TRISCEND II, i ricercatori dello studio TRILUMINATE hanno presentato ulteriori dati sui pazienti con rigurgito tricuspidale severo trattati con riparazione transcatetere “edge-to-edge” (TEER).
I benefici del trattamento sono stati guidati principalmente dalla qualità della vita, con miglioramenti anche nella distanza percorsa in sei minuti e una riduzione delle ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca.
Con due dispositivi disponibili negli Stati Uniti — TTVR con Evoque e TEER con TriClip (Abbott) — i medici possono ora prendere decisioni più informate su quale dispositivo sia più adatto per i pazienti con rigurgito tricuspidale severo. Il TTVR tende ad eliminare quasi completamente il rigurgito tricuspidale, sebbene comporti un rischio iniziale più elevato di sanguinamento e necessità di un nuovo pacemaker.
Secondo Neil Fam (University of Toronto/St. Michael’s Hospital, Canada), il TRISCEND II rappresenta un grande successo per i pazienti con rigurgito tricuspidale severo sintomatico. Fam ha sottolineato la riproducibilità e l’insegnabilità della procedura, indicando che l’arruolamento rapido nel trial rifletteva un bisogno clinico non soddisfatto.
Infine, la scelta tra TEER e TTVR dipende dalla preferenza del medico e dall’anatomia del paziente, con limitazioni tecniche specifiche per ciascuna procedura.
Significativo miglioramento della qualità della vita
Il miglioramento della qualità della vita nei pazienti trattati con TTVR è stato significativo. L’analisi sulla qualità della vita – pubblicata su “JACC” – ha incluso 392 pazienti, di cui 259 hanno subito TTVR.
All’inizio dello studio, la loro condizione di salute era notevolmente compromessa, con un punteggio KCCQ-OS di 52,1 (su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita). Dopo 30 giorni, la differenza media tra i gruppi nel punteggio KCCQ-OS era di 11,8 punti a favore del TTVR, 20,8 punti a 6 mesi e 17,8 punti a 1 anno.
Integrando lo stato di salute con il KCCQ-OS, il 57,6% dei pazienti trattati con TTVR erano vivi con miglioramenti moderati nel KCCQ a 1 anno, il 39,5% con grandi miglioramenti, e il 64,6% erano vivi e in buona salute.
Nel braccio di controllo, i numeri rispettivi erano 31,0%, 19,5%, e 31,0%. In termini di cambiamenti nello stato di salute, il 58% dei pazienti trattati con Evoque ha riportato grandi o moderati miglioramenti a 1 anno, rispetto al 31% nel gruppo di controllo.
Bibliografia:
- Hahn RT, Makkar R, Thourani VH, et al. Transcatheter valve replacement in severe tricuspid regurgitation. N Engl J Med. 2024; Epub ahead of print. leggi
- Arnold SV, Hahn RT, Thourani VH, et al. Quality of life after transcatheter tricuspid valve replacement: 1-year results from TRISCEND II pivotal trial. J Am Coll Cardiol. 2024; Epub ahead of print. leggi
- Arnold SV, Spertus JA, Gosch K, et al. Validation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in patients with tricuspid regurgitation. JAMA Cardiology 2024; Epub ahead of print. leggi