Nella sua riunione di novembre, il Chmp ha deciso di raccomandare l’approvazione di otto nuovi farmaci e l’estensione dell’indicazione terapeutica per altri 11
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di otto farmaci nella riunione di novembre 2024.
Augtyro (repotrectinib), un farmaco destinato al trattamento di adulti e adolescenti con tumori solidi avanzati e adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
Gohibic (vilobelimab), per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto indotto da SARS CoV2 che ricevono corticosteroidi sistemici come parte della terapia standard e sono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva con o senza ossigenazione extracorporea a membrana. La task force di emergenza dell’Ema è stata consultata durante la valutazione di questo farmaco.
Lazcluze (lazertinib) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato in combinazione con amivantamab.
La commissione ha adottato pareri positivi per quattro farmaci biosimilari:
Baiama (aflibercept) e il suo duplicato Ahzantive, per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età e del deficit visivo dovuto a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica, edema maculare diabetico o neovascolarizzazione coroideale miopica.
Obodence (denosumab), per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita ossea.
Xbryk (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro in adulti con tumori maligni avanzati che coinvolgono l’osso e per il trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o in cui la resezione chirurgica potrebbe comportare una grave morbilità.
Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica per 11 farmaci
Il comitato ha raccomandato l’estensione dell’indicazione terapeutica per 11 farmaci già autorizzati nell’UE: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso e Yervoy.
Pareri negativi per due farmaci
Il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Cinainu (allium/citrus/paullinia/
cacao), un farmaco destinato al trattamento dell’alopecia areata da moderata a grave, una malattia che causa la perdita di capelli del cuoio capelluto o di altre parti del corpo, e Kizfizo* (temozolomide), per il trattamento del neuroblastoma, un tumore raro che si forma da cellule nervose immature.
Esito del riesame
A seguito di un riesame, il Chmp ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Leqembi (lecanemab), per il trattamento del decadimento cognitivo lieve (problemi di memoria e di pensiero) o della demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, una determinata forma del gene per la proteina apolipoproteina E. Durante il riesame, l’azienda che ha richiesto l’autorizzazione ha fornito analisi aggiuntive dei dati a sostegno dell’uso proposto in un sottogruppo di pazienti. Il comitato ha concluso che nella popolazione ristretta di pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, i benefici di Leqembi superano i rischi. Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla salute pubblica nella griglia sottostante.
Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, il Chmp ha raccomandato di aggiornare le indicazioni volte a minimizzare i rischi di interazione tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba (naltrexone/bupropione) e i medicinali contenenti oppioidi, compresi gli antidolorifici come la morfina e la codeina, altri oppioidi usati durante gli interventi chirurgici e alcuni medicinali per la tosse, il raffreddore o la diarrea. I farmaci oppioidi potrebbero non funzionare efficacemente nei pazienti che assumono Mysimba, perché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi.
Esiste anche il rischio di reazioni rare ma gravi e potenzialmente pericolose per la vita, come convulsioni e sindrome da serotonina (una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che deriva dalla presenza di troppa serotonina nell’organismo), nelle persone che assumono Mysimba insieme a farmaci per il trattamento della depressione e agli oppioidi.