Nei pazienti con HIV la combinazione settimanale di lenacapavir e islatavir raggiunge la soppressione virale a lungo termine
Continua la serie di buone notizie per il lenacapavir, il trattamento long acting contro l’HIV di Gilead. L’azienda farmaceutica ha riportato risultati positivi in fase II per una terapia combinata da somministrare una volta alla settimana che comprende l’inibitore del capside e l’inibitore della trascrittasi inversa nucleosidica islatravir di MSD.
I risultati della Fase II, che suggeriscono che il duo non è inferiore alla tripletta giornaliera di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide di Gilead, hanno confermato i risultati di una lettura intermedia condivisa all’inizio di quest’anno e hanno spinto le due aziende a lanciare un paio di studi di Fase III.
Questo successo è l’ultimo per lenacapavir, che ha fatto scalpore all’inizio dell’anno dopo aver dimostrato una protezione quasi perfetta dall’HIV – in due studi separati – quando è stato somministrato due volte all’anno come profilassi pre-esposizione (PrEP). L’inibitore del capside è già approvato con il marchio Sunleca per il trattamento di pazienti con infezione da HIV multiresistente.
Soppressione sostenuta
La fase II ha arruolato 104 adulti virologicamente soppressi che assumevano Biktarvy e ne ha randomizzati circa la metà a passare a un regime comprendente 2 mg di islatravir più una dose da 300 mg di lenacapavir una volta alla settimana, mentre l’altra metà ha continuato a ricevere Biktarvy.
L’ultima lettura della combinazione di farmaci orali di Gilead e MSD, presentata alla conferenza IDWeek, ha rilevato che lenacapavir più islatravir ha raggiunto un tasso di soppressione virale del 94,2% a 48 settimane, misurato in base al numero di individui con un RNA dell’HIV-1 inferiore a 50 copie/mL.
I pazienti che hanno continuato ad assumere Biktarvy hanno registrato un tasso analogo, pari al 92,3%, di soppressione dell’HIV alla 48a settimana. Nessun paziente in entrambi i bracci ha avuto una carica virale ≥50 copie/mL.
I risultati sono in linea con i dati sulla combo presentati alla Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) di marzo. In quell’occasione, i partner avevano riferito che lenacapavir più islatravir aveva raggiunto l’endpoint primario del tasso di soppressione dell’HIV alla settimana 24, con un solo individuo che presentava una carica virale >50 copie/mL; nessuno dei partecipanti trattati con Biktarvy aveva superato questa soglia in quel momento.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi (AE) più comuni riscontrati dai partecipanti al braccio lenacapavir-islatravir sono stati la secchezza delle fauci e la nausea, entrambi verificatisi a un tasso del 3,8%.
In entrambi i gruppi non sono stati segnalati AE di grado 3 o 4 correlati al trattamento, anche se due partecipanti hanno interrotto il trattamento con lencapavir-islatravir a causa di AE non correlati ai farmaci.