L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di bimekizumab, per l’artrite psoriasica attiva (PsA)
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di bimekizumab, per l’artrite psoriasica attiva (PsA). La Commissione Europea (CE) aveva concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco per questa indicazione nel giugno 2023.
Bimekizumab è il primo e unico trattamento progettato per inibire selettivamente e direttamente le interleuchine IL-17A, e IL-17F, molecole messaggere del sistema immunitario all’organismo, che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori.
Bimekizumab è già entrato nella pratica clinica del nostro Paese nel marzo 2023 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa, negli adulti candidati alla terapia sistemica.
L’artrite psoriasica colpisce oltre 100.000 persone in Italia. Si tratta di una malattia reumatica infiammatoria, parte del gruppo delle spondiloartriti, caratterizzata da manifestazioni articolari periferiche e/o assiali (coinvolgendo la colonna vertebrale e le articolazioni sacro-iliache). Colpisce principalmente pazienti con psoriasi cutanea, sia in fase attiva che pregressa. La prevalenza nella popolazione generale è dello 0,3-1%, senza differenze significative tra i sessi, mentre nei pazienti con psoriasi, la prevalenza aumenta notevolmente, attestandosi tra il 6% e il 42%. La psoriasi, di per sé, ha una prevalenza del 2-3% nella popolazione generale.
Nella maggior parte dei casi (85%), la malattia cutanea si manifesta prima dell’artrite; nel 5-10% l’insorgenza avviene simultaneamente, e in un ulteriore 5-10% è l’artrite a precedere la psoriasi.
I sintomi principali della PsA includono dolore, gonfiore, calore e rigidità delle articolazioni coinvolte. Se non trattata, questa malattia può risultare altamente invalidante, compromettendo significativamente la qualità della vita dei pazienti. L’artrite psoriasica, inoltre, è un’affezione ad interessamento sistemico, associata a molte altre patologie (metaboliche, cardiovascolari e intestinali).
L’approvazione di bimekizumab nell’artrite psoriasica è confermata da due studi registrativi di Fase 3 (BE OPTIMAL e BE COMPLETE), in cui il farmaco ha mostrato miglioramenti rispetto al placebo nei sintomi articolari e cutanei nelle popolazioni naïve ai farmaci biologici e in quelle con risposta inadeguata agli inibitori del TNF (Tumor Necrosis Factor). I risultati dettagliati degli studi BE OPTIMAL e BE COMPLETE sono stati pubblicati su The Lancet.
Nella PsA, bimekizumab è approvato da solo o in combinazione con metotrexato per il trattamento di adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici (DMARD – Disease-Modifying AntiRheumatic Drug).
Anche se l’armamentario terapeutico per la psoriasi e l’artrite psoriasica è oggi costituito da molecole innovative, in grado di garantire un alto livello qualitativo, la novità del meccanismo d’azione di bimekizumab lo mette nelle condizioni di misurarsi, sia nei confronti dei pazienti naïve, sia in coloro che hanno sperimentato fallimenti con altri trattamenti, permettendo di compensare le difficoltà incontrate. Oltre all’efficacia, poi, il farmaco ha manifestato un buon profilo di sicurezza. E questo è fondamentale per una malattia cronica come quelle di cui stiamo parlando.
“Nell’oltre 80% dei pazienti affetti da malattia psoriasica, la prima manifestazione è cutanea, seguita poi da sintomi articolari. È fondamentale che il paziente consulti tempestivamente un dermatologo, poiché alcune forme di psoriasi, come la psoriasi inversa, l’onicopatia psoriasica e quella del cuoio capelluto, sono maggiormente associate allo sviluppo dell’artrite psoriasica – afferma Antonio Costanzo, Professore Ordinario di Dermatologia presso Humanitas University e Responsabile dell’Unità Operativa di Dermatologia presso Humanitas Research Hospital – Questi segni possono portare il clinico a chiedere al paziente se avverte dolori, il che spesso indica una fase iniziale di infiammazione delle entesi, prima che si arrivi a una condizione clinica conclamata. In questi casi – continua Costanzo – possiamo svolgere un’azione sinergica con i colleghi reumatologi, soprattutto quando la psoriasi cutanea è particolarmente estesa, utilizzando farmaci che potrebbero persino prevenire lo sviluppo dell’artrite nei soggetti predisposti”.
“Uno studio americano su dati amministrativi – conclude Costanzo – evidenzia che chi riceve un trattamento con farmaci biologici per la psoriasi, ha un rischio ridotto fino al 90% in meno di sviluppare artrite psoriasica, rispetto a chi non riceve tali farmaci. La diagnosi e la terapia precoci, insieme a una stretta collaborazione con il reumatologo, sono fondamentali per identificare i pazienti che necessitano di attenzione specialistica.”
“Il controllo della malattia è sostanziale per il benessere del paziente e per prevenire gravi complicanze – continua Roberto Caporali, Professore Ordinario di Reumatologia all’Università di Milano e Direttore del dipartimento di reumatologia e scienze mediche, ASST Gaetano Pini-CTO – È importante ricordare che la malattia non colpisce solo la pelle e le articolazioni, ma può anche coinvolgere il sistema cardiovascolare, l’intestino e altri organi. Un intervento precoce con farmaci appropriati può prevenire queste complicazioni. È essenziale adottare un approccio olistico, considerando la malattia come una condizione multisistemica. In questo contesto, la collaborazione tra dermatologi e reumatologi diventa cruciale”.
“La psoriasi e l’artrite psoriasica rappresentano sfide significative – continua Caporali – e molti pazienti non sono consapevoli dei rischi a cui sono esposti. La diagnosi e il trattamento tempestivi, insieme alla collaborazione tra specialisti, sono i fattori “chiave” per ottenere risultati ottimali. La ricerca continua a progredire, offrendo nuove opportunità di trattamento, ma è fondamentale applicare le strategie terapeutiche fin dall’inizio. Un ritardo nella presa in carico può portare a un aggravamento della condizione del paziente”.
“Prima di affrontare il tema della presa in carico del paziente, è indispensabile discutere della mancanza di informazione, che impedisce sia ai medici, che ai pazienti, di riconoscere i segni iniziali dell’artrite psoriasica – dichiara Valeria Corazza, Presidente di Apiafco – Se è vero che una diagnosi tempestiva e il trattamento con farmaci efficaci possono ridurre significativamente il rischio di sviluppare comorbidità, è altrettanto essenziale che i pazienti diventino consapevoli del legame tra psoriasi e artrite psoriasica. Anche se stiamo compiendo grandi progressi, permane una preoccupante inconsapevolezza su queste patologie, di fronte alla quale non possiamo arrenderci. Tanto è vero che, come Associazione, continuiamo a informare e coinvolgere i pazienti: noi non vogliamo che le persone si compiangano, ma comprendano le opportunità che attualmente esistono per migliorare i loro problemi, sia per quanto riguarda la cute, che le articolazioni”.
“L’arrivo degli anticorpi monoclonali e i recenti progressi della ricerca, ci invitano a rivedere il nostro approccio: ciò che è utile per la psoriasi lo è spesso anche per l’artrite – continua Corazza – In passato si era soliti considerare le malattie in modo separato; ora riusciamo a vedere un’interconnessione tra le due. Non dobbiamo sottovalutare i sintomi della psoriasi – conclude – I pazienti non devono trascurare i segnali del proprio corpo, perché le difficoltà derivanti da entrambe le patologie possono compromettere notevolmente la loro qualità di vita. Il nostro obiettivo, inoltre, è quello di garantire che i pazienti possano accedere ai trattamenti disponibili in tutta Italia, un compito non sempre semplice”.
Sul tema della necessità di informazione torna Antonella Celano, Presidente di APMARR – Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare: “È fondamentale riconoscere che la psoriasi e l’artrite psoriasica non colpiscono solo la pelle e le articolazioni, ma hanno un impatto complessivo sulla qualità della vita. Una diagnosi e una terapia tempestive possono rallentare significativamente il progresso del danno articolare. Esiste una crescente necessità di informazione per indirizzare i pazienti verso centri specializzati, evitando così che la malattia progredisca. Un altro aspetto fondamentale è l’accesso all’innovazione. Attualmente, i farmaci disponibili tendono a concentrarsi su una sola dimensione della patologia, trascurando l’importanza di un approccio globale – continua Celano – È vitale continuare a investire nella ricerca per sviluppare terapie capaci di rispondere in modo adeguato a tutte le manifestazioni della PsA, garantendo così ai pazienti un trattamento più completo e efficace. Affrontare queste lacune è essenziale per migliorare la qualità della vita delle persone con artrite psoriasica e assicurare loro una cura adeguata e tempestiva”.
“Oggi, le persone affette da psoriasi e artrite psoriasica affrontano diverse sfide che compromettono una presa in carico adeguata. Una delle principali problematiche è rappresentata dalle lunghe liste d’attesa, che ritardano l’accesso a diagnosi e trattamenti essenziali – dichiara Silvia Tonolo, Presidente ANMAR – Associazione Nazionale Malati Reumatici – Inoltre, i Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali (PDTA) sono spesso disattesi, limitando così l’efficacia delle cure e creando discontinuità nel trattamento. Questo è aggravato dall’assenza di integrazione della telemedicina nei percorsi assistenziali, un’opportunità che potrebbe migliorare l’accesso alle cure e facilitare la comunicazione tra pazienti e professionisti della salute. Strumenti come il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e la Piattaforma di Telemedicina SIR rappresentano risorse preziose, ma non vengono sempre utilizzati in modo ottimale per supportare i pazienti. La loro integrazione nei percorsi assistenziali è cruciale per una gestione più fluida e coordinata della patologia”.
“Sono molto orgogliosa di rappresentare UCB in occasione dell’ingresso nella pratica clinica del nostro paese di bimekizumab anche per l’artrite psoriasica, oltre che per la psoriasi. Questo testimonia l’importanza e l’impegno dell’azienda nel trovare soluzioni efficaci per patologie che presentano ancora molti bisogni insoddisfatti – dichiara Laura Antonioli, Medical Affairs Head presso UCB Italia – Il meccanismo d’azione di bimekizumab si è rivelato efficace, svolgendo un ruolo importante in alcuni processi infiammatori, come le patologie di cui stiamo parlando. Per UCB l’innovazione rappresenta un elemento fondamentale. I misuratori di beneficio sono strumenti importanti, che raccolgono in un unico sistema, molteplici indicatori delle varie manifestazioni della malattia. I dati dimostrano chiaramente come il farmaco faccia la differenza nel migliorare la qualità della vita dei pazienti. Ma per garantire che queste soluzioni terapeutiche raggiungano chi ne ha realmente bisogno, noi adottiamo un approccio di partnership con gli attori del sistema salute, in particolar modo con le Associazioni pazienti. Il nostro obiettivo è coinvolgere attivamente le Associazioni, dando vita a progetti che vadano oltre la semplice commercializzazione del farmaco – conclude Antonioli – Desideriamo supportare e valorizzare iniziative capaci di avere un impatto significativo sulla vita delle persone. Con questo impegno, possiamo fare un ulteriore passo avanti: assicurarci che i pazienti possano sfruttare al massimo le soluzioni innovative disponibili per loro”.