Diabete di tipo 2: successo di semaglutide orale nel ridurre il rischio di eventi avversi cardiovascolari
Nei soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare e/o malattia renale cronica accertate, il trattamento con semaglutide orale ha ridotto gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in misura significativamente superiore al placebo, come evidenziato dai risultati dello studio SOUL comunicati da Novo Nordisk.
SOUL era uno studio multicentrico di fase III, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto su 9.650 persone con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare e/o malattia renale cronica (CKD) accertate, per valutare l’effetto di semaglutide orale rispetto al placebo sugli esiti cardiovascolari.
Avviato nel 2019, l’obiettivo principale dello studio era dimostrare che semaglutide orale somministrato una volta al giorno riduce il rischio di eventi avversi cardiovascolari avversi maggiori (MACE, un endpoint composito costituito da decesso per causa cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale) rispetto al placebo, entrambi aggiunti allo standard di cura (come parte dello standard di cura, il 49% dei pazienti ha ricevuto un SGLT2 inibitore a un certo punto durante lo studio).
Riduzione dei MACE significativamente superiore al placebo
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario dimostrando una riduzione significativa e superiore dei MACE del 14% per i pazienti trattati con semaglutide orale rispetto al placebo. Tutti e tre i componenti dell’endpoint primario hanno contribuito alla riduzione superiore dei MACE dimostrata da semaglutide.
Il farmaco ha mostrato un buon profilo di sicurezza e tollerabilità, in linea con quanto emerso negli studi precedenti.
Semaglutide orale è approvato per il trattamento di soggetti adulti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. Novo Nordisk prevede di presentare la domanda di approvazione per un’estensione delle indicazioni di semaglutide orale sia negli Stati Uniti che nell’Unione Europea verso la fine dell’anno. I risultati dettagliati dello studio SOUL saranno presentati in occasione di un congresso scientifico nel 2025.
Ancora un successo per semaglutide
Questi dati rappresentato un ulteriore successo per i farmaci GLP-1 agonisti sviluppati dalla compagnia danese. Lo scorso marzo la Fda ha concesso un’estensione dell’indicazione per semaglutide 2,4 mg iniettabile per ridurre il rischio di decesso per causa cardiovascolare, infarto e ictus negli adulti obesi o in sovrappeso con malattie cardiovascolari.
Con questa approvazione, che si è basata sui risultati dello studio SELECT nel quale il trattamento ha ridotto il rischio di MACE del 20% rispetto al placebo, semaglutide 2,4 mg è diventato il primo farmaco dimagrante a essere autorizzato anche per aiutare a prevenire eventi cardiovascolari pericolosi per la vita in questa popolazione di pazienti.