Il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio nella formulazione trivalente (TIV High-Dose) sviluppato da Sanofi è stato autorizzato nei Paesi europei
Il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio nella formulazione trivalente (TIV High-Dose) sviluppato da Sanofi è stato autorizzato nei Paesi europei. La procedura deve essere ora recepita dai singoli stati.
Questo processo risponde alle indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che ha sottolineato la necessità di passare dai vaccini antinfluenzali quadrivalenti a quelli trivalenti, eliminando, di fatto, il ceppo B/Yamagata. Questa raccomandazione si basa sui dati provenienti dai sistemi di sorveglianza che hanno evidenziato una assenza di casi a livello globale riconducibili a questo virus da marzo 2020. Pertanto si ritiene che questo lineaggio non costituisca più un rischio per la sanità pubblica e che la protezione vaccinale contro questo virus non sia più necessaria. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha di conseguenza richiesto il passaggio ai vaccini trivalenti entro la stagione influenzale 2025/2026.
Il vaccino antinfluenzale trivalente ad alto dosaggio è stato concepito specificatamente per l’immunizzazione attiva degli adulti a partire dai 60 anni di età, perché ha dimostrato di offrire una migliore protezione contro l’influenza e le sue gravi complicanze. Il vaccino ad alto dosaggio è, infatti, l’unico vaccino antinfluenzale la cui efficacia si è dimostrata superiore al vaccino antinfluenzale a dose standard, in uno studio randomizzato e controllato negli anziani.
In studi randomizzati, sia a livello clinico che in real world, negli ultimi 11 anni ha dimostrato in maniera consistente la sua efficacia, su oltre 45 milioni di anziani. Le osservazioni in real world hanno evidenziato inoltre una riduzione delle ospedalizzazioni, rinforzando il ruolo nel proteggere la popolazione vulnerabile di questo vaccino.
Infine, il vaccino ad alto dosaggio ha dimostrato un buon profilo di sicurezza, che include dati solidi rispetto alla somministrazione concomitante con i vaccini per il Covid-19.
Il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio di Sanofi è disponibile in oltre 20 Paesi e in più del 60% di essi è riconosciuto come opzione clinica appropriata per la protezione della popolazione anziana, sulla base di solide evidenze cliniche.
Mario Merlo, General Manager di Sanofi Vaccini Italia ha dichiarato “Anche alla luce degli allarmanti dati sull’impatto delle ultime stagioni influenzali e della scarsa copertura e adesione alle campagne di vaccinazione, è indispensabile mantenere alta l’attenzione sulla necessità di proteggere le popolazioni più vulnerabili, in primis gli anziani, dai rischi, spesso sottovalutati del virus influenzale.
Come Sanofi, proseguiamo nel nostro impegno al fianco della Sanità pubblica per garantire anche al nostro Paese una soluzione innovativa e golden standard come il vaccino ad alto dosaggio che ha dimostrato di avere ricadute positive sulla protezione della popolazione fragile. Questo step europeo ci consente di avviare il percorso regolatorio a livello locale che ci permetterà di offrire nella prossima stagione 2025/2026 una soluzione di prevenzione appropriata per la protezione della popolazione anziana allineata alle raccomandazioni delle organizzazioni sanitarie internazionali”.