Il farmaco per la colangite biliare primaria Ocaliva (acido obeticolico) di Advanz Pharma sarà ritirato dal mercato europeo
Dopo una pausa di quasi due mesi dalla decisione della Commissione Europea (CE) di revocare l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del farmaco per la colangite biliare primaria (PBC) Ocaliva (acido obeticolico) di Advanz Pharma, la casa farmaceutica dovrà ora ritirare l’agonista FXR dagli scaffali.
Mentre a settembre il Tribunale dell’Unione Europea aveva inizialmente sospeso la decisione della CE, mantenendo Ocaliva sul mercato, ieri l’ente regolatorio ha annullato la sospensione, consentendo alla revoca dell’autorizzazione di entrare in vigore immediatamente.
La decisione dell’UE si allinea a quella di altri enti regolatori regionali. All’inizio del mese, la Fda ha negato una richiesta di approvazione completa di Ocaliva da parte di Intercept Pharmaceuticals, che detiene i diritti del farmaco negli Stati Uniti.
“Siamo molto delusi dalla decisione del Tribunale”, ha commentato Steffen Wagner, CEO di Advanz, in un comunicato dell’azienda. “Advanz Pharma non è d’accordo con la decisione di revoca della CE e rimane impegnata a sostenere i pazienti affetti da PBC e sta discutendo con le agenzie nazionali competenti per consentire l’accesso continuo ai pazienti che fanno affidamento su questo farmaco”.
L’azienda ha aggiunto che, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, Ocaliva sarà disponibile per i pazienti esistenti in Europa sulla base di un accesso compassionevole o di un programma per pazienti nominati, in base alle leggi e ai regolamenti locali.