La pimavanserina ha dimostrato di essere un’opzione efficace e ben tollerata per i pazienti con psicosi della malattia di Parkinson (PD), secondo i risultati di uno studio
La pimavanserina ha dimostrato di essere un’opzione efficace e ben tollerata per i pazienti con psicosi della malattia di Parkinson (PD), secondo i risultati di uno studio di fase 3. Questo studio, i cui risultati sono stati presentati a Philadelphia nel corso dell’International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders (MDS) 2024, rappresenta un importante passo avanti nel trattamento di questa condizione debilitante, offrendo nuove speranze ai pazienti e ai loro familiari.
La psicosi è una complicanza comune nella malattia di Parkinson, colpendo circa il 50% dei pazienti. Questa condizione può manifestarsi con allucinazioni e deliri, peggiorando significativamente la qualità della vita. La psicosi è anche un importante fattore di rischio per il ricovero ospedaliero, l’inserimento in case di cura e la mortalità. La gestione efficace di questi sintomi è quindi cruciale per migliorare l’outcome complessivo dei pazienti.
Efficacia e sicurezza del farmaco
La pimavanserina, un agonista e antagonista inverso orale 5-HT2A, è l’unico farmaco approvato dalla FDA per la psicosi PD. Questo farmaco offre una soluzione innovativa per i pazienti, migliorando significativamente la qualità della vita senza gli effetti collaterali associati ad altri antipsicotici. La pimavanserina è stata approvata nel 2016 e il suo RCP è stato aggiornato nel 2023 per includere l’uso nei pazienti con psicosi PD e demenza.
Dettagli dello studio
Lo studio ha arruolato 247 pazienti con PD da almeno un anno, che erano allo stadio 3 di Hoehn e Yahr o superiore, con allucinazioni e/o deliri. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pimavanserina 34 mg o quetiapina 25-200 mg per 56 giorni. La durata media della psicosi nei partecipanti era di 1,2 anni. I pazienti sono stati valutati al basale e ai giorni 14, 28, 42 e 56.
Risultati principali
La variazione media dei punteggi totali della Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS)-PD è migliorata rispetto al basale in entrambi i gruppi a tutte le visite (P < 0,0001). A 42 giorni, il miglioramento è stato significativamente maggiore con pimavanserina rispetto a quetiapina (-7,15 vs -6,33; P = 0,029). L’esito primario della variazione media del punteggio totale SAPS-PD al giorno 56 è stato -9,64 nel gruppo pimavanserina e -8,37 nel gruppo quetiapina (P = 0,008), dimostrando la non inferiorità della pimavanserina.
Endpoint secondari
La pimavanserina ha mostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto alla quetiapina per vari endpoint secondari, tra cui:
- SAPS-Hallucinations and Delusions al giorno 42 (media, -12,70 vs -11,40; P = 0,009) e al giorno 56 (media, -17,00 vs -15,60; P = 0,007).
- SAPS-Hallucinationsal giorno 42 (media, -5,61 vs -4,75; P = 0,01) e al giorno 56 (media, -7,33 vs -6,52; P = 0,02).
- Clinical Global Impression-Improvement score al giorno 56 (-1,90 vs -1,59; P = 0,01).
- Scales for Outcomes in Parkinson’s disease (SCOPA) per il sonno notturno al giorno 14 (-1,12 vs -0,85; P = 0,03) e la veglia diurna al giorno 28 (-2,42 vs -1,70; P = 0,01).
Sicurezza e tollerabilità
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati riportati rispettivamente nel 7,5% e nel 13,5% dei gruppi pimavanserina e quetiapina. Cinque TEAE, tutti di lieve intensità, sono stati riportati come correlati ai farmaci in studio: piressia (1), mal di testa (1) e nasofaringite (2) con pimavanserina e cefalea (1) con quetiapina. C’è stato un ictus fatale non correlato nel gruppo quetiapina. Non si sono verificate interruzioni del farmaco a causa dei TEAE.
Discussione dei risultati
Durante una discussione dei risultati, Hubert Fernandez, direttore del Center for Neurological Restoration, Cleveland Clinic, ha chiesto se i ricercatori avessero osservato una differenza di insorgenza tra i due farmaci. Amey Mane, Sun Pharma Laboratories, Mumbai (India), ha risposto che lo studio non ha mostrato alcuna differenza nell’efficacia a 14 giorni e un maggiore miglioramento dell’efficacia tra i giorni 14 e 56.
Un altro partecipante ha sottolineato che la quetiapina è particolarmente efficace nell’indurre il sonno, il che potrebbe spiegare alcune delle differenze osservate all’inizio del trattamento. Regina Katzenschlager, del Karl Landsteiner Institute for Neuroimmunological and Neurodegenerative Disorders, Klinik Donaustadt, Vienna (Austria), ha aggiunto che la pimavanserina rappresenta una valida alternativa, soprattutto per i pazienti che non rispondono alla quetiapina.
Conclusione
La pimavanserina rappresenta una valida alternativa per il trattamento della psicosi del Parkinson, offrendo un miglioramento significativo senza peggiorare i sintomi motori. Questo studio fornisce nuove prospettive per il trattamento della psicosi PD, migliorando la qualità della vita dei pazienti e offrendo una nuova speranza per il futuro.