MSD ha reso noto che pembrolizumab ha ottenuto due nuove approvazioni da parte delle autorità di regolamentazione europee per il cancro ginecologico
MSD ha reso noto che pembrolizumab ha ottenuto due nuove approvazioni da parte delle autorità di regolamentazione europee per il cancro ginecologico, segnando la 29a e 30a indicazione per la terapia anti-PD-1 nell’UE.
“Queste approvazioni sottolineano la continua espansione dell’uso di pembrolizumab in diverse popolazioni di pazienti e in diversi contesti terapeutici”, ha commentato Gursel Aktan, vicepresidente dello sviluppo clinico globale dei Laboratori di Ricerca Merck.
La prima approvazione riguarda l’uso in combinazione con carboplatino e paclitaxel, per il trattamento di prima linea del carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente nelle donne adulte candidate alla terapia sistemica. La decisione è stata supportata dai risultati dello studio di Fase III KEYNOTE-868, in cui pembrolizumab più carboplatino e paclitaxel, seguito dall’uso come agente singolo, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola chemioterapia.
La seconda approvazione riguarda l’so del farmaco immunoterapiaco in combinazione con la chemioradioterapia (CRT), per il trattamento del carcinoma cervicale FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) 2014 in stadio III-IVA localmente avanzato negli adulti che non hanno ricevuto una precedente terapia definitiva. L’autorizzazione si basa sui risultati dello studio di Fase III KEYNOTE-A18, in cui pembrolizumab più CRT concomitante ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nella sopravvivenza globale (OS) e nella PFS rispetto alla sola CRT concomitante.
Tra le 30 indicazioni approvate nell’UE, cinque riguardano i tumori ginecologici: tre il tumore dell’endometrio e due il tumore della cervice.
Negli Stati Uniti pembrolizumab ha finora ottenuto oltre 40 approvazioni.