Nei pazienti affetti da asma lieve, salbutamolo-budesonide al bisogno riduce il rischio di riacutizzazioni asmatiche gravi
I pazienti con asma lieve hanno ridotto il rischio di riacutizzazioni gravi di quasi la metà utilizzando salbutamolo-budesonide (SABA/ICS) al bisogno. Queste le conclusioni dello studio BATURA, presentato in occasione del congresso annuale dell‘American College of Allergy, Asthma & Immunology Annual Scientific Meeting, che si aggiungono alle prove a sostegno di una terapia infiammatoria di soccorso per ridurre il rischio di riacutizzazioni in tutte le forme di asma.
Disegno dello studio
Lo studio BATURA, in doppio cieco, randomizzato, di fase 3b, event-driven, ha incluso partecipanti di età pari o superiore a 12 anni, affetti da asma lieve e che utilizzavano al bisogno beta-2 agonisti a breve durata d’azione (SABA) e/o corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/modificatori del leucotriene a basso dosaggio per gestire i sintomi.
I 2.421 partecipanti (età media, 42,7 anni; 68,3% donne; 70,1% di etnia Caucasica) sono stati randomizzati, secondo uno schema 1:1, trattamento mediante a inalatore pressurizzato con salbutmatolo budesonide al bisogno (ALB-BUD; n = 1.209) 180 µg/160 µg o salbutamolo al bisogno (ALB; n = 1.212) 180 µg per 12-52 settimane.
Sono stati raccolti i dati relativi al rischio di riacutizzazioni gravi, che i ricercatori hanno misurato come tempo alla primo evento di riacutiazzione grave, definita come visita al Pronto Soccorso o (che ha necessitato dell’impiego di corticosteroidi sistemici), ricovero ospedaliero, morte o riacutizzazione che ha richiesto 3 o più giorni di impiego di corticosteroidi sistemici.
Risultati principali
I pazienti del gruppo ALB-BUD hanno ridotto il rischio di riacutizzazioni gravi del 47% rispetto al gruppo ALB (HR = 0,535; IC95%: 0,392-0,73). Inoltre, il tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi è risultato inferiore del 53% e la dose totale di corticosteroidi sistemici è risultata inferiore del 63% per il gruppo ALB-BUD rispetto al gruppo ALB (P <0,001 per entrambi). Anche i profili di sicurezza dei due gruppi sono risultati generalmente sovrapponibili, hanno dichiarato i ricercatori.
“Sebbene salbutamolo allevi efficacemente i sintomi, non affronta l’infiammazione sottostante – hanno sottolineato i ricercatori nella discussione dei risultati seguita alla presentazione del lavoro”.
“La combinazione salbutamolo-budesonide – continuano – agisce sia sull’infiammazione che sul restringimento delle vie aeree. Questa doppia azione fornisce un immediato sollievo dai sintomi e un controllo dell’infiammazione, portando ad una migliore gestione complessiva dell’asma”.
“L’infiammazione delle vie aeree – aggiungono – è presente anche nell’asma lieve e molti trarrebbero beneficio da un farmaco antinfiammatorio come ALB-BUD. Attualmente i pazienti con asma lieve avvertono sintomi imprevedibili e li gestiscono principalmente con un aumento del SABA, che non affronta l’infiammazione sottostante e aumenta il rischio di riacutizzazione dell’asma”.
BATURA è stato il primo studio clinico sull’asma completamente decentralizzato e incentrato sul paziente, che ha permesso ad un’ampia popolazione di pazienti di partecipare da casa, eliminando la necessità di visite in clinica.
“Il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha raccomandato l’interruzione anticipata dello studio in ragione dell’efficacia chiaramente documentata del trattamento di combinazione, sulla base di un’analisi ad interim pianificata – hanno concluso ricercatori”.
Bibliografia
LaForce C, et al. Batura: a fully virtual randomized controlled study of as-needed albuterol-budesonide vs. albuterol in mild asthma. Presented at: ACAAI Annual Scientific Meeting; Oct. 25-28, 2024; Boston.