Dopo 52 settimane, un numero maggiore di pazienti con malattia di Crohn trattati con mirikizumab ha mostrato migliori risultati rispetto alla terapia con ustekinumab
Dopo 52 settimane di follow-up, un numero maggiore di pazienti con malattia di Crohn trattati con l’anticorpo monoclonale mirikizumab ha mostrato una risposta istologica, suggerendo migliori risultati a lungo termine, rispetto alla terapia con ustekinumab. È quanto mostrano i risultati a lungo termine dello studio VIVID-1 di fase 3.
Mirikizumab ha indotto una risposta istologica migliore a 1 anno rispetto a ustekinumab di nei pazienti con malattia di Crohn.
Dopo 52 settimane di follow-up, un numero maggiore di pazienti nella popolazione complessiva trattata con Mirikizumab ha ottenuto una risposta istologica, secondo i criteri della European Crohn’s and Colitis Organization (ECCO) sulla istopatologia mucosale.
Mirikizumab ha mantenuto il vantaggio anche concentrandosi sul sottogruppo di pazienti con malattia istologica attiva al basale e con almeno un fallimento biologico precedente.
Secondo Lilly, questi effetti erano “nominalmente statisticamente significativi”.
In termini di sicurezza, gli eventi avversi di mirikizumab nello studio VIVID-1 sono stati coerenti con il suo profilo noto nella colite ulcerosa. Gli effetti collaterali più comuni includevano anemia, artralgia e infezioni delle vie respiratorie superiori. Gli eventi avversi gravi si sono verificati più comunemente nel gruppo placebo.
Mark Genovese, vicepresidente senior dello sviluppo presso Lilly Immunology, ha dichiarato in un comunicato che, con questi risultati dallo studio VIVID-1, l’azienda “sta fissando un obiettivo più ambizioso per la valutazione della risposta a lungo termine nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali”, utilizzando “target più ambiziosi di guarigione mucosale”.
Mirikizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che mira selettivamente e inibisce la citochina IL-23, impedendo così la sua interazione con il recettore corrispondente. Attraverso questo meccanismo d’azione, mirikizumab modula la differenziazione, proliferazione e sopravvivenza di diverse cellule T e cellule immunitarie innate, esercitando un effetto complessivo soppressivo sull’infiammazione mucosale.
Questo farmaco è approvato per il trattamento della colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva, per la quale ha ottenuto l’approvazione dell’FDA nell’ottobre 2023. L’azienda sta lavorando per espandere l’indicazione utilizzando questi nuovi dati dello studio VIVID-1 per supportare la sua sottomissione regolatoria all’FDA e ad altre autorità sanitarie globali.
Lilly sta anche continuando a espandere la sua comprensione del potenziale terapeutico di mirikizumab nelle malattie infiammatorie intestinali, con studi in corso sulla malattia di Crohn e la colite ulcerosa nei bambini.
Se l’azienda riuscirà a far approvare mirikizumab per la malattia di Crohn, entrerà in competizione con ustekinumab, un farmaco leader nel trattamento delle malattie infiammatorie. Nel 2023, le vendite di ustekinumab sono aumentate dell’11,7%, raggiungendo quasi 10,9 miliardi di dollari.
Oltre alla potenziale minaccia di mirikizumab, ustekinumab sta affrontando una crescente concorrenza dai biosimilari a causa della scadenza dei suoi brevetti cruciali.
Ad aprile 2024, Teva e Alvotech hanno ottenuto l’approvazione della FDA per la loro copia di ustekinumab per l’artrite psoriasica e la psoriasi a placche. Tuttavia, quest’ultimo non è approvato per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. A luglio 2024, Samsung Bioepis ha ottenuto l’approvazione regolatoria per il suo biosimilare, che sarà in competizione con ustekinumab per l’artrite psoriasica, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.