La Commissione europea ha approvato il benralizumab di AstraZeneca per il trattamento di adulti affetti da granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)
La Commissione europea ha approvato il benralizumab di AstraZeneca per il trattamento di adulti affetti da granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), un raro tipo di vasculite immunomediata, segnando la sua seconda indicazione nell’UE dopo l’asma eosinofila grave del 2018.
La decisione arriva sulla scia della recente approvazione di benralizumab da parte della Fda per l’EGPA e segue la raccomandazione positiva dell’organo consultivo europeo per i farmaci del mese scorso. “L’approvazione di benralizumab, con la sua comoda iniezione una volta al mese, è un passo avanti positivo per i pazienti affetti da EGPA”, ha commentato Ruud Dobber, EVP della business unit biofarmaci di AstraZeneca.
L’ultima autorizzazione per benralizumab è stata sostenuta dai risultati positivi dello studio di Fase III MANDARA , che ha contrapposto l’anticorpo monoclonale al mepolizumab di GSK, iniettabile una volta al mese, in pazienti con EGPA recidivante o refrattaria.
I risultati hanno mostrato che quasi il 60% dei pazienti trattati con benralizumab ha raggiunto la remissione, paragonabile a quella dei pazienti che hanno ricevuto il mepolizumab, mentre il 41% di coloro che hanno assunto Fasenra ha interrotto completamente la somministrazione di corticosteroidi orali rispetto al 26% di coloro che hanno ricevuto il farmaco di Gsk.
Bernhard Hellmich, Presidente del Dipartimento di Medicina Interna, Reumatologia e Immunologia della Medius Klinik Kirchheim, Ospedale Didattico dell’Università di Tubinga in Germania, Co-Direttore del Centro Vasculiti di Tubinga-Kirchhei e Principal Investigator di MANDARA, ha dichiarato: “Le persone affette da EGPA soffrono di sintomi debilitanti, danni agli organi e persino la morte. L’approvazione odierna offre un’importante opzione terapeutica alle persone affette da EGPA nell’UE. Mirando direttamente all’eliminazione dell’infiammazione eosinofila con benralizumab, spero che un maggior numero di pazienti raggiunga la remissione e che si riduca la dipendenza dai corticosteroidi orali, che possono causare effetti collaterali gravi e a lungo termine”.
Oltre che per l’EGPA e l’asma eosinofilo grave, il farmaco è in fase di studio per altre patologie eosinofile, tra cui l’esofagite eosinofila e la sindrome ipereosinofila.