Il trattamento con crisugabalin ha portato a un miglioramento statisticamente significativo del dolore quotidiano nei pazienti affetti da nevralgia post-erpetica
Il trattamento con crisugabalin, somministrato a dosaggi di 40 mg/die o 80 mg/die, ha portato a un miglioramento statisticamente significativo dei punteggi medi di dolore quotidiano nei pazienti affetti da nevralgia post-erpetica, secondo uno studio pubblicato su JAMA Dermatology.
I risultati evidenziano che il crisugabalin è ben tollerato e rappresenta una soluzione promettente per migliorare la gestione del dolore, rispondendo alla necessità di nuovi bloccanti dei canali del calcio con maggiore efficacia e minori effetti collaterali neurotossici.
Dettagli dello Studio
La ricerca, condotta attraverso uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli, ha valutato la sicurezza e l’efficacia del crisugabalin rispetto al placebo nei pazienti con nevralgia post-erpetica.
Lo studio era strutturato in due parti: parte 1: periodo di screening di 2 settimane, seguito da una fase preliminare di 7 giorni e un periodo di trattamento di 12 settimane; parte 2: estensione in aperto di 14 settimane.
I partecipanti eleggibili presentavano nevralgia post-erpetica persistente, con punteggi medi di dolore di almeno 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS) del questionario Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) e almeno 4 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nella settimana precedente. Per misurare il dolore e il sonno è stato utilizzato il punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS).
Risultati del Trattamento
Nella parte 1, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi (1:1:1): 1) crisugabalin 20 mg due volte al giorno (40 mg/die); 2) crisugabalin 40 mg due volte al giorno (80 mg/die); placebo.
L’obiettivo primario era il cambiamento nel punteggio ADPS alla settimana 12. Gli obiettivi secondari includevano il tasso di risposta, le variazioni settimanali dei punteggi ADPS e VAS, i cambiamenti nell’indice di valutazione del dolore SF-MPQ, nell’intensità del dolore presente (PPI) e nella qualità di vita correlata alla salute (HRQOL).
Tra il 2021 e il 2023, 366 pazienti (età media 60,5 anni; 52,7% uomini) hanno partecipato allo studio. I risultati hanno mostrato che i gruppi trattati con crisugabalin (40 mg/die e 80 mg/die) avevano punteggi ADPS significativamente più bassi rispetto al placebo.
Riduzione del dolore: alla settimana 12, le variazioni medie del punteggio ADPS sono state: crisugabalin 40 mg/die: -2,2; crisugabalin 80 mg/die: -2,6; placebo: -1,1
Tassi di risposta: alla settimana 12: riduzione del 30% dell’ADPS: 61,2% (40 mg), 54,5% (80 mg), 35,5% (placebo); riduzione del 50% dell’ADPS: 37,2% (40 mg), 38,0% (80 mg), 20,2% (placebo). I pazienti trattati con crisugabalin avevano una probabilità tre volte maggiore di ottenere una riduzione di almeno il 30% o il 50% nel punteggio ADPS rispetto al placebo.
Qualità della Vita e Sicurezza
I pazienti trattati con crisugabalin hanno mostrato un miglioramento nella qualità della vita correlata alla salute, inclusi mobilità, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) si sono verificati nel 65% (40 mg/die) e 76,2% (80 mg/die) dei pazienti nella parte 1, con eventi gravi riportati in quattro pazienti per ciascun gruppo. Nessun decesso legato agli eventi avversi è stato segnalato.
In conclusione, crisugabalin, somministrato a 40 mg/die o 80 mg/die, rappresenta un’opzione terapeutica flessibile e ben tollerata per la gestione della nevralgia post-erpetica, con risultati promettenti sia in termini di efficacia che di sicurezza.
Zhang D, Lei T, Qin L, et al. Efficacy and safety of crisugabalin (HSK16149)in adults with postherpetic neuralgia. JAMA Dermatol. Published online September 25, 2024. doi:10.1001/jamadermatol.2024.3410leggi