Un nuovo dispositivo di stent con un design unico ha avuto successo nel ridurre il numero di eventi avversi nel tempo
Diversi design di stent hanno tentato senza successo di ridurre il numero di eventi avversi legati agli stent nel tempo, ma ora un nuovo dispositivo con un design unico ha mostrato iniziali promesse nel risolvere questa debolezza. Se ne è parlato a Washington, alla conferenza Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2024.
All’incontro è stato presentato uno studio randomizzato in singolo cieco del DynamX Coronary Bioadaptor (Elixir Medical, Milpitas, California) che ha rilevato meno eventi avversi dopo 12 mesi rispetto a un tradizionale stent a rilascio di farmaco, come ha riferito David Erlinge, direttore della cardiologia presso lo Skåne University Hospital di Lund, Svezia. Nei primi sei mesi, le prestazioni degli stent sono state comparabili.
Dopo 12 mesi, il bioadattatore è stato associato a tassi significativamente più bassi di fallimento della lesione bersaglio e di fallimento del vaso bersaglio, ha detto. Il dispositivo consiste in tre filamenti elicoidali da 71 µm rivestiti con un polimero. La caratteristica unica è che il rivestimento viene completamente riassorbito circa sei mesi dopo essere stato posizionato nella lesione bersaglio.
I filamenti, inizialmente bloccati in posizione, si sbloccano dopo il riassorbimento del polimero, permettendo al dispositivo di adattarsi all’emodinamica normale del vaso, inclusa la pulsatilità, la compliance e il flusso coronarico adattivo. Questa maggiore adattabilità è intesa a evitare i problemi associati al modo in cui gli stent convenzionali più rigidi interrompono la funzione del vaso.
Benefici evidente dopo 6 mesi
Il trial INFINITY-SWEDEHEART, condotto utilizzando il registro cardiaco online SWEDEHEART della Svezia, ha arruolato più di 2000 pazienti, che sono stati randomizzati per ricevere lo stent bioadattatore o il Resolute Onyx, uno stent contemporaneo a rilascio di farmaco rivestito con zotarolimus.
Dopo 12 mesi, solo il 2,35% dei pazienti che hanno ricevuto il bioadattatore aveva sperimentato un fallimento della lesione bersaglio rispetto al 2,77% di quelli che avevano ricevuto lo stent a rilascio di farmaco standard, una differenza statisticamente significativa.
Quando stratificati per i componenti del fallimento della lesione bersaglio, l’infarto miocardico del vaso bersaglio (1,3% contro 1,5%) e la rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall’ischemia (1,3% contro 2,1%) erano numericamente inferiori nel gruppo bioadattatore a sei mesi.
La morte cardiovascolare (0,6% contro 0,5%) era leggermente maggiore, ma i tassi erano molto bassi in entrambi i gruppi, permettendo così al nuovo dispositivo di soddisfare facilmente l’endpoint primario di non inferiorità.
Dopo sei mesi, quando è atteso che i dispositivi bioadattatori si sblocchino, la differenza tra i dispositivi ha iniziato a diventare evidente. A sette mesi, i tassi di fallimento della lesione bersaglio erano inferiori allo 0,2% in entrambi i gruppi. Ma a 12 mesi, erano saliti a quasi l’1,5% nel gruppo con lo stent a rilascio di farmaco, mentre rimanevano sostanzialmente invariati allo 0,3% nel gruppo bioadattatore.
Analogamente, i tassi di fallimento del vaso bersaglio, che erano circa dello 0,5% in entrambi i gruppi a nove mesi, erano saliti al 2,5% nel gruppo con lo stent a rilascio di farmaco a 12 mesi ma rimanevano largamente stabili nel gruppo bioadattatore, salendo solo allo 0,8%.
Quando il fallimento della lesione bersaglio è stato esaminato nelle lesioni ad alto rischio tra i 6 e i 12 mesi, si è osservato lo stesso andamento piatto. Il tasso maggiore di fallimento della lesione bersaglio nel gruppo con lo stent a rilascio di farmaco era significativo sia per le lesioni discendenti anteriori sinistre che per i piccoli vasi (definiti come < 2,75 mm).
Il tasso maggiore di fallimento della lesione bersaglio tra i pazienti del gruppo con lo stent a rilascio di farmaco con lesioni lunghe (definite come > 22 mm) non ha raggiunto una significatività statistica.
Occorre un follow-up più lungo
Joanna J. Wykrzykowska, professore associato di cardiologia presso l’University Medical Center Groningen, nei Paesi Bassi, ha affermato che i tassi a lungo termine degli eventi avversi legati agli stent sono un problema importante «che deve essere risolto», e che questi risultati sono impressionanti.
Ha sottolineato che «non si può negare che il bioadattatore stia funzionando meglio a un anno». Tuttavia, lei e altri hanno sottolineato che è difficile dichiarare la vittoria per qualsiasi nuovo design di stent dopo soli 12 mesi. Ha richiesto un follow-up molto più lungo di 5-10 anni per confrontare accuratamente le opzioni.
Bon-Kwon Koo, direttore di cardiologia presso il Seoul National University Hospital di Seoul, Repubblica di Corea, ha affermato che non pensa che possano essere esclusi eventi tardivi unici per il dispositivo bioadattatore.
Si è chiesto, ad esempio, se il movimento costante del dispositivo potesse eventualmente portare a stress e dissoluzione della sua struttura. Se il dispositivo fosse disponibile ora, Koo ha detto che non sarebbe a suo agio nell’usarlo regolarmente, ma se il tasso di fallimento rimanesse basso nel lungo termine senza nuove complicazioni, ha affermato che penserebbe di poter cambiare la sua pratica clinica.