Gli enti regolatori europei hanno concluso che la tirzepatide di Eli Lilly è efficace per migliorare l’apnea ostruttiva del sonno negli adulti affetti da obesità
Gli enti regolatori europei hanno concluso che la tirzepatide di Eli Lilly è efficace per migliorare l’apnea ostruttiva del sonno negli adulti affetti da obesità, ma hanno stabilito che non è necessaria un’indicazione separata per l’agonista iniettabile dei recettori GIP/GLP-1. I dati presentati con la domanda saranno invece inclusi nelle informazioni sul prodotto. L’ente regolatorio dell’UE afferma che Mounjaro di Lilly è efficace per l’apnea notturna, non è necessaria una nuova approvazione.
Già approvato in Europa con il nome di Mounjaro sia per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 che per la perdita di peso, Lilly ha presentato una domanda per estendere l’uso al trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave negli adulti con obesità.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha esaminato la richiesta, stabilendo che l’uso di Mounjaro per l’apnea ostruttiva del sonno “è già coperto dall’indicazione approvata per la gestione del peso. Pertanto, un’indicazione separata… non è necessaria”. Il comitato ha osservato che l’inclusione di nuove informazioni sull’etichetta del prodotto “garantisce agli operatori sanitari l’accesso a dati aggiornati sugli effetti di Mounjaro nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno e obesità”.
I risultati di due studi di fase III presentati a giugno al meeting annuale dell’American Diabetes Association (ADA) hanno dimostrato che Mounjaro ha portato a riduzioni medie dell’indice di apnea-ipopnea (AHI) comprese tra 27,4 e 30,4 eventi all’ora, con un miglioramento significativo rispetto al placebo.