Il secondo tentativo di GSK di ottenere l’approvazione negli Stati Uniti di Nucala (mepolizumab) per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sta procedendo
Il secondo tentativo di GSK di ottenere l’approvazione negli Stati Uniti di Nucala (mepolizumab) per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sta procedendo come previsto, con l’accettazione da parte dell’Fda della richiesta ristretta dell’azienda e la fissazione della data di revisione al 7 maggio del prossimo anno.
Inizialmente autorizzato dall’ente regolatorio nel 2015 per il trattamento dell’asma grave con fenotipo eosinofilo, il primo tentativo di GSK di estendere l’uso alla BPCO era stato respinto nel 2018. Nel respingere l’antagonista dell’IL-5, la FDA ha richiesto ulteriori dati clinici in seguito ai risultati contrastanti degli studi di Fase III METREX e METREO.
GSK ha dichiarato lunedì che la nuova richiesta – che chiede l’approvazione come trattamento aggiuntivo di mantenimento per i pazienti affetti da BPCO con fenotipo eosinofilo – si basa sullo studio MATINEE, in fase avanzata. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, con mepolizumab che ha portato a una riduzione significativa e clinicamente rilevante del tasso annuale di esacerbazioni moderate/gravi rispetto al placebo, per 104 settimane.
I risultati completi dello studio saranno presentati in occasione di un prossimo congresso medico e saranno utilizzati anche per la presentazione di domande di autorizzazione in altri mercati.
Nonostante le notizie positive, dupilumab ha oramai un vantaggio non facile da colmare poichè ha ottenuto l’approvazione sia nell’UE che negli USA come trattamento di mantenimento aggiuntivo per gli adulti con BPCO non adeguatamente controllata e fenotipo eosinofilo.