Quasi un paziente stabile su cinque con sclerosi multipla che ha interrotto l’uso della terapia modificante la malattia di prima linea ha sviluppato un’infiammazione radiologica significativa
Lo studio DOT-MS, i cui dati sono stati pubblicati su ”JAMA Neurology”, ha dimostrato che quasi un paziente stabile su cinque con sclerosi multipla (SM) che ha interrotto l’uso della terapia modificante la malattia (DMT) di prima linea ha sviluppato un’infiammazione radiologica significativa.
Questo risultato ha portato alla sospensione anticipata dello studio, poiché l’attività della malattia infiammatoria ha superato i limiti predefiniti, come riportato da Eva Strijbis, dell’Amsterdam University Medical Center nei Paesi Bassi, e colleghi.
Lo studio DOT-MS ha valutato 89 partecipanti in 14 centri olandesi e metà dei partecipanti è stata assegnata alla continuazione della terapia, l’altra metà all’interruzione. La maggior parte dei partecipanti riceveva farmaci iniettabili per la SM, con un’età media di 54 anni, e due terzi erano donne.
Non ci sono state differenze significative al basale tra i gruppi ed entro 6 mesi la maggior parte dei partecipanti con attività infiammatoria ha ottenuto un controllo della malattia. Non è stato possibile eseguire il test di non inferiorità previsto a causa della dimensione del campione, ma lo studio continuerà con un disegno osservazionale per studiare le conseguenze a lungo termine dell’interruzione della DMT.
Recidiva della malattia infiammatoria
L’endpoint primario dell’attività infiammatoria della malattia è stato definito come recidiva, con tre o più nuove lesioni in T2 o due o più lesioni captanti mezzo di contrasto. Nel gruppo di pazienti che ha interrotto la terapia, il 17,8% (otto su 45 partecipanti) ha raggiunto questo endpoint. Di questi, sei avevano solo un’infiammazione radiologica, mentre due hanno avuto anche una recidiva clinica. Il tempo mediano per la comparsa di attività della malattia è stato di 12 mesi.
Nel gruppo che ha continuato la terapia, nessuno dei 44 partecipanti ha raggiunto questo endpoint. In totale, 11 partecipanti del gruppo di interruzione (24,4%) e uno del gruppo di continuazione (2,3%) hanno mostrato attività alla risonanza magnetica.
Strijbis e colleghi hanno concluso che interrompere la DMT di prima linea può portare alla recidiva dell’attività infiammatoria in circa il 20% dei casi, anche in pazienti con SM stabile a lungo termine. Tuttavia, oltre il 75% dei partecipanti non ha avuto recidive dopo l’interruzione della terapia.
Quindi, gli autori considerano che tentare di interrompere la DMT in pazienti stabili a lungo termine con SM sia un’opzione fattibile, ma che richieda un attento monitoraggio clinico e radiologico.
Confronto con il precedente studio DISCOM
Nel 2023, lo studio DISCOM, condotto da John Corboy, del Rocky Mountain MS Center presso l’Università del Colorado ad Aurora, aveva studiato se le persone con SM stabile debbano continuare la DMT con l’età avanzata.
A differenza di DISCOM, che ha valutato pazienti con SM di età pari o superiore a 55 anni, lo studio DOT-MS ha incluso pazienti a partire dai 18 anni, con un’età media di 54 anni rispetto ai 63 del DISCOM.
Corboy ha sottolineato che lo studio DOT-MS ha rafforzato l’importanza di età e stato di attività della malattia come fattori nella recidiva dopo l’interruzione della terapia. Queste informazioni sono considerate molto utili sia per pazienti che per operatori sanitari.
Bibliografia:
Coerver EME, Fung WH, de Beukelaar J, et al. Discontinuation of First-Line Disease-Modifying Therapy in Patients With Stable Multiple Sclerosis: The DOT-MS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2024 Dec 9. doi: 10.1001/jamaneurol.2024.4164. Epub ahead of print. leggi