Tra i pazienti sovrappeso o obesi l’uso di una capsula di idrogel deglutibile e biodegradabile, senza farmaci, ha portato a una maggiore perdita di peso
Tra i pazienti sovrappeso o obesi l’uso di una capsula di idrogel deglutibile e biodegradabile, senza farmaci, ha portato a una maggiore perdita di peso rispetto al placebo e ha migliorato i parametri cardiometabolici, secondo i risultati dello studio randomizzato RESET presentati al meeting ObesityWeek 2024.
La capsula Epitomee, che è stata approvata dalla FDA a settembre per la gestione del peso, è un nuovo dispositivo costituito da polimeri assorbenti e materiali leganti che si autoespandono nello stomaco, creando una struttura a base di gel super assorbente composta al 97% da acqua e al 3% da polimeri.
Una volta che si è espansa nello stomaco assumendo la forma di un triangolo isoscele, rimane rigida per diverse ore e imita la digestione di cibi solidi, riducendo l’appetito e aumentando il senso di sazietà, prima di collassare e dissolversi nell’intestino tenue. A differenza del palloncino gastrico, i pazienti possono somministrarsela da soli ed è un intervento a breve termine.
«Si tratta di una nuova opzione per i pazienti che potrebbero non essere interessati a un trattamento farmacologico sistemico» ha spiegato il relatore Jamy Ard della Wake Forest University School of Medicine di Winston-Salem, North Carolina. «Questo dispositivo è progettato per essere utilizzato nell’ambito di un intervento sullo stile di vita, quindi è importante consigliare ai pazienti di osservare una dieta salutare e di svolgere una quantità adeguata di attività fisica».
Confronto tra capsula e placebo in aggiunta a un intervento sullo stile di vita
Lo studio RESET, randomizzato e in doppio cieco, ha arruolato 279 partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) di 27-40 e senza diabete tra settembre 2020 e gennaio 2023 da nove siti statunitensi. L’età media dei partecipanti era di 49 anni, il 79-80% erano donne, il 65-70% erano bianchi e il 21-24% erano neri. Il 45-48% aveva obesità di classe I e il 38-39% di classe II. Il BMI medio era 34.
I 138 soggetti nel gruppo attivo hanno assunto la capsula due volte al giorno con 2 tazze d’acqua 30 minuti prima dei pasti mentre i restanti 141 hanno assunto placebo, in combinazione con un identico programma di intervento sullo stile di vita. Quote simili di pazienti nel braccio attivo (39,1%) e nel braccio placebo (35,5%) avevano prediabete e rispettivamente il 2,2% e lo 0,7% avevano il diabete.
Efficace riduzione del peso e benefici cardiometabolici
La variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 è stata del -6,6% per gli utilizzatori della capsula rispetto al -4,6% per il gruppo placebo (P<0,01). Inoltre il 56% del braccio attivo ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo rispetto al 44% con il placebo (P<0,0001), che ha superato la soglia predefinita del 35%, e rispettivamente il 27% e l’11% hanno perso almeno il 10% del peso (P<0,002).
I ricercatori hanno anche confrontato i responder precoci, definiti come coloro che hanno perso almeno il 2% del peso corporeo alla settimana 8. I 77 responder precoci nel gruppo capsula hanno perso in media il 9,3% del peso a 8 settimane rispetto al 6,9% dei 73 responder precoci nel gruppo placebo (P<0,0001). All’interno di questi sottogruppi, rispettivamente il 40% e il 18% dei partecipanti hanno perso almeno il 10% del loro peso corporeo (P<0,01), anche se le percentuali di quanti hanno perso almeno il 5% del peso non erano significativamente differenti.
A 24 settimane, la pressione sanguigna sistolica si è ridotta in media di 3,7 mm Hg nel braccio attivo e di 2,8 mm Hg nel braccio placebo rispetto al basale (P<0,0001 per entrambi), mentre la pressione diastolica è scesa in media di 1,5 mm Hg (P<0,01) e 1,3 mm Hg (P<0,05). Riduzioni ancora maggiori sono state osservate nei soggetti in entrambi i gruppi che avevano una pressione sanguigna anomala al basale (sistolica: -8,0 e -6,5, P<0,0001 per entrambi; diastolica: -3,8 mm Hg P<0,0001 e -3,2 mm Hg P<0,01]).
Tra i partecipanti con prediabete, quelli che hanno utilizzato la capsula hanno riscontrato un calo medio del 27,9% nell’Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) vs basale, rispetto a una diminuzione dell’8% nel braccio placebo (P<0,01) a 24 settimane. I primi hanno anche ottenuto una riduzione maggiore dell’insulina rispetto al basale (-28,2%) rispetto ai secondi (-7,4%, P<0,01).
In entrambi i gruppi sono stati osservati miglioramenti significativi in tutte le misure della qualità della vita (fisica, funzionalità fisica, psicosociale e punteggio totale) rispetto al basale, ma le differenze tra i gruppi erano significative solo nel punteggio della funzionalità fisica (P<0,04).
Pochi effetti collaterali, nessuno grave
Il 14% dei pazienti in entrambi i gruppi ha interrotto la sperimentazione in anticipo, incluso l’1,5% del gruppo capsula e il 3,6% del gruppo placebo a causa di un evento avverso. Quasi tutti gli altri soggetti, rispettivamente il 96,2% e il 98,3%, sono stati aderenti al trattamento.
I tassi complessivi di eventi avversi non differivano significativamente tra i gruppi in termini di incidenza o gravità e non si sono verificati effetti collaterali gravi. Gli eventi avversi più comuni, a parte il COVID-19, sono stati disturbi gastrointestinali che si sono verificati in non più del 10% dei pazienti, a eccezione della stitichezza (circa nel 16% del gruppo placebo).
«Sarebbe logico aspettarsi più effetti collaterali come nausea o reflusso con un dispositivo orale progettato per funzionare attraverso lo stomaco» ha osservato Ard. «Tuttavia la capsula è stata ben tollerata e ha causato pochissimi problemi correlati al tratto gastrointestinale».
«Dato che il trattamento è risultato sicuro e ben tollerato, può essere utilizzato per un’ampia varietà di pazienti, anche quelli che potrebbero non tollerare altri farmaci o avere controindicazioni» ha concluso. «Anche se questo studio è durato solo 6 mesi, i risultati sono stati abbastanza promettenti da supportare l’ulteriore valutazione degli effetti a lungo termine».
Referenze
Ard JD et al. RESET study: Randomized, double-blind, placebo-controlled study of a novel oral hydrogel capsule for weight loss. ObesityWeek 2024.