Nei pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata l’applicazione della crema a base di roflumilast allo 0,15% ha migliorato i segni e i sintomi della malattia cutanea
Nei pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata l’applicazione della crema a base di roflumilast allo 0,15% ha migliorato i segni e i sintomi della malattia cutanea, come evidenziato in una presentazione al congresso dell’American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI).
«La dermatite atopica è la condizione infiammatoria cronica della pelle più comune al mondo» ha affermato durante la sua presentazione Mark Boguniewicz, allergologo-immunologo presso il National Jewish Health di Denver. «È molto più di una condizione infiammatoria e pruriginosa della pelle, dato che influenza negativamente la qualità della vita dei pazienti e, per estensione, dei loro familiari e di chi li assiste».
Roflumilast è un inibitore della fosfodiesterasi 4 e la crema allo 0,15% è stata approvata di recente per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata per i pazienti di almeno 6 anni di età.
Analisi dei dati di due studi di fase III
L’analisi presentata al congresso ha considerato i dati di due studi multicentrici di fase III paralleli con disegno identico. I pazienti idonei avevano una diagnosi di eczema da lieve a moderato e dovevano avere un’età di almeno 6 anni, un coinvolgimento della superficie corporea (BSA) di almeno il 3% e un punteggio di gravità della malattia di almeno 5.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 ad applicare una volta al giorno la crema a base di roflumilast allo 0,15% (n = 884; età media, 27,9 anni; 59,3% donne; 59,8% bianchi) o una crema veicolo (n = 453; età media, 27,3 anni; 60% donne; 58,9% bianchi). L’endpoint primario era il successo dell’Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD), definito dal raggiungimento di un punteggio di 0 o 1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno due gradi rispetto al basale alla settimana 4.
Altri endpoint includevano la Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS), SCORing AD (SCORAD), Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) e Dermatitis Family Impact (DFI) nei soggetti con almeno 7 anni di età. Sono state valutate anche le percentuali di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti del 75% nel punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI 75), oltre alla sicurezza e alla tollerabilità di roflumilast.
Con roflumilast crema miglioramenti rapidi e significativi rispetto al placebo
Con il trattamento topico attivo una maggiore percentuale di pazienti rispetto alla crema veicolo ha raggiunto il successo vIGA-AD (31,3% vs 14,1%), punteggi vIGA-AD pari a 0 o 1 (41,1% vs. 21,4%), risposta EASI 75 (42,7% vs. 20,6%) e successo WI-NRS (31,9% vs 16,6%; P<0,0001 per tutti).
Il miglioramento del prurito rispetto al basale dopo 1 giorno di trattamento con roflumilast ha mostrato un cambiamento significativo nel punteggio WI-NRS giornaliero rispetto al gruppo veicolo (P<0,0001). Anche la percentuale di pazienti trattati con roflumilast che hanno ottenuto un punteggio WI-NRS pari a 0 o 1 era più elevata rispetto al gruppo veicolo (rispettivamente 28,8% vs 18,5%; P<0,01).
I punteggi SCORAD sono migliorati significativamente nei pazienti che assumevano roflumilast rispetto al veicolo entro la settimana 1 (29,7% vs 14,1%), la settimana 2 (39,6% vs 23,4%) e la settimana 3 (46,2% vs 26,6%; P<0,0001 per tutti).
I punteggi POEM hanno mostrato un miglioramento della media dei minimi quadrati più elevato nel gruppo roflumilast rispetto al gruppo veicolo alla settimana 1 (5,8 vs 2,3), settimana 2 (7,2 vs 3,6) e settimana 4 (7,5 vs 3,9; P<0,0001 per tutti).
Anche i punteggi DFI hanno mostrato miglioramenti nelle medie dei minimi quadrati nei pazienti trattati con roflumilast alla settimana 1 (2,49 vs 1,46; P=0,0003), alla settimana 2 (3,04 vs 1,82; P=0,0001) e alla settimana 4 (3,12 vs 1,74; P<0,0001) rispetto a quelli sottoposti al solo veicolo.
La sicurezza e la tollerabilità sono state simili in entrambi i gruppi di trattamento. Eventi avversi emergenti dal trattamento si sono verificati nel 6% dei pazienti trattati con roflumilast e nel 2,7% di quelli trattati con il veicolo. Hanno portato all’interruzione dello studio nell’1,6% dei soggetti in trattamento attivo e nell’1,1% con il placebo. In entrambi i gruppi oltre il 95% dei partecipanti non ha mostrato segni di irritazione e oltre il 90% ha riportato nessuna o una lieve sensazione.
«L’applicazione una volta al giorno della crema con roflumilast allo 0,15% senza steroidi ha fornito miglioramenti significativi nei segni e nei sintomi della dermatite atopica, incluso il miglioramento del prurito entro 24 ore dall’applicazione» ha sintetizzato Boguniewicz. «Ha anche migliorato l’impatto della dermatite atopica sui pazienti, sulle famiglie e sugli esiti riferiti dai pazienti. È stata ben tollerata, con bassi tassi di interruzione a causa di eventi avversi verificatisi in entrambi i gruppi e una tollerabilità locale generalmente simile a quella dei pazienti trattati con il veicolo».
Referenze
Simpson E et al. Patient-reported outcomes and family impact with roflumilast cream in atopic dermatitis: Pooled phase 3 results. Presented at: ACAAI Annual Scientific Meeting; Oct. 24-28, 2024; Boston.