La Food and Drug Administration ha approvato durvalumab per gli adulti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
Dopo aver presentato i risultati di durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) al meeting dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) di quest’anno come potenzialmente in grado di cambiare la pratica, AstraZeneca ha ora ottenuto un’espansione dell’indicazione sulla base di questi dati.
Il 4 dicembre 2024, la Food and Drug Administration ha approvato durvalumab per gli adulti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) la cui malattia non è progredita in seguito a chemioterapia e radioterapia concomitanti a base di platino.
Malattia in stadio limitato significa che il cancro si trova solo su un lato del torace, in parte di un polmone o dentro linfonodi dalla stessa parte del tumore. Questa fase può essere trattata con radiazioni solo su un lato del corpo.
Nel 2020 il farmaco aveva ricevuto l’autorizzazione dall’ente regolatorio statunitense per il trattamento di prima linea del SCLC in stadio esteso.
Efficacia e sicurezza
L’efficacia è stata valutata in ADRIATIC (NCT03703297), uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 730 pazienti con LS-SCLC la cui malattia non era progredita dopo chemioterapia e radioterapia concomitanti a base di platino. I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 a ricevere durvalumab come agente singolo, durvalumab in combinazione con tremelimumab o placebo.
Le principali misure di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutate da una revisione centrale indipendente in cieco per il confronto tra durvalumab come agente singolo e placebo.
Durvalumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto al placebo con un hazard ratio (HR) di 0,73 (95% CI: 0,57, 0,93; p-value 0,0104). La OS mediana è stata di 55,9 mesi (95% CI: 37,3, non raggiunto) nel braccio durvalumab e di 33,4 mesi (95% CI: 25,5, 39,9) nel braccio placebo.
Durvalumab ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS rispetto al placebo con un HR di 0,76 (95% CI: 0,61, 0,95; p-value 0,0161). La PFS mediana è stata di 16,6 mesi (95% CI: 10,2, 28,2) e 9,2 mesi (95% CI: 7,4, 12,9) rispettivamente nei bracci durvalumab e placebo.
Le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state polmonite o polmonite da radiazioni e affaticamento.
La dose raccomandata di durvalumab è di 1.500 mg ogni 4 settimane per i pazienti con peso corporeo ≥30 kg e di 20 mg/kg ogni 4 settimane per i pazienti con peso corporeo <30 kg fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o per un massimo di 24 mesi.