Il Chmp ha ha raccomandato l’immissione in commercio di nemolizumab per il trattamento della dermatite atopica e della prurigo nodularis
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di nemolizumab per il trattamento della dermatite atopica e della prurigo nodularis nell’Unione Europea.
Nemolizumab è un anticorpo monoclonale first in class che ha come bersaglio specifico il recettore alfa dell’IL-31, inibendo la segnalazione di quest’ultima. IL-31 è una citochina neuroimmune che determina il prurito ed è coinvolta nell’infiammazione e nella disfunzione della barriera cutanea sia nella dermatite atopica che nella prurigo nodularis
Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati dei programmi di sperimentazione clinica di fase III ARCADIA e OLYMPIA, rispettivamente nella dermatite atopica e nella prurigo nodularis.
Dermatite atopica
Gli studi di fase III ARCADIA 1 e 2 hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di nemolizumab in 1.728 pazienti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave. I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati con nemolizumab, somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane in combinazione con corticosteroidi topici di fondo (TCS), con o senza inibitori topici della calcineurina (TCI), hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi negli endpoint co-primari e secondari chiave, rispetto al placebo in combinazione con TCS, con o senza TCI, dopo 16 settimane di trattamento, con un significativo sollievo dal prurito osservato già alla prima settimana.
Pruruigo nodulartis
Gli studi di fase III OLYMPIA 1 e 2 hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di nemolizumab somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane in oltre 500 pazienti con prurigo nodularis. Gli studi hanno raggiunto entrambi gli endpoint primari e secondari, dimostrando che il trattamento con nemolizumab ha portato a miglioramenti significativi e clinicamente significativi del prurito e dei noduli cutanei alla 16a settimana, con rapide riduzioni del prurito osservate già alla 4a settimana.
Nemolizumab è stato ben tollerato in entrambi gli studi e il suo profilo di sicurezza è stato generalmente coerente con i dati precedenti e tra gli studi.
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria della pelle comune, cronica e ingravescente, caratterizzata da prurito persistente e lesioni cutanee ricorrenti, che colpisce circa 40 milioni di persone nell’Unione Europea.
La prurigo nodularis è una grave malattia della pelle caratterizzata da prurito cronico, noduli cutanei che coprono ampie aree del corpo e scarsa qualità del sonno, che nell’UE si stima colpisca fino a 111 persone ogni 100mila.