Regeneron Pharmaceuticals intende portare due farmaci anticoagulanti alla fase 3 di sperimentazione, dopo i risultati di uno studio di fase intermedia
Regeneron Pharmaceuticals intende portare due farmaci anticoagulanti alla fase 3 di sperimentazione, dopo che i risultati di uno studio di fase intermedia hanno dimostrato che questi farmaci sono in grado di prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione del ginocchio.
I farmaci di Regeneron bloccano una proteina della coagulazione, il Fattore XI, che è stata presa di mira da diverse aziende farmaceutiche, alcune delle quali hanno candidati in grandi studi in fase avanzata. I dati appena annunciati sono risultati “proof-of-concept” che, secondo Regeneron, le danno fiducia nel passaRE Alla più ampia e costosa Fase III.
Tuttavia, i bloccanti del fattore XI hanno prodotto finora risultati contrastanti. Anche se venissero approvati, potrebbero affrontare sfide commerciali non di poco conto, dato che l’efficace anticoagulante Eliquis viene assunto per via orale, anziché per infusione, e le versioni generiche potrebbero arrivare già nel 2026.
Chiamati REGN7508 e REGN9933, i due farmaci si legano a regioni diverse del Fattore XI, una strategia che viene considerata un’alternativa più sicura ai popolari anticoagulanti come Eliquis. Ma i risultati di altri farmaci simili non sono stati chiari. Per esempio, Bayer ha ridotto lo sviluppo del suo candidato, asundexian, dopo il fallimento di uno studio di Fase 3 lo scorso anno. Bristol Myers e Johnson & Johnson hanno lanciato un ampio programma clinico in fase avanzata per il loro candidato, nonostante i dati contrastanti dei test precedenti.
In uno studio di Fase 2, Regeneron ha testato una singola infusione di REGN9933 contro l’uso quotidiano dell’anticoagulante enoxaparina o di Eliquis somministrato due volte al giorno. Nell’altro, un’infusione di REGN7508 è stata valutata solo rispetto all’enoxaparina giornaliera. L’obiettivo principale di entrambi gli studi era dimostrare che i farmaci di Regeneron erano in grado di prevenire i coaguli di sangue che bloccano le vene, rilevati da una radiografia.
Secondo Regeneron, da un’analisi congiunta di entrambi gli studi è emerso che il 7% di coloro che hanno ricevuto REGN7508 ha successivamente sviluppato un coagulo di sangue, contro il 17% di coloro che hanno ricevuto REGN9933, il 21% di coloro che hanno assunto enoxaparina e il 12% di coloro che hanno assunto Eliquis.
Le persone che hanno assunto REGN7508 hanno avuto un numero statisticamente inferiore di coaguli di sangue rispetto a quelle che hanno ricevuto l’enoxaparina, mentre REGN9933 è stato giudicato “non-inferiore”, o statisticamente simile, all’enoxaparina, ha dichiarato Regeneron. L’azienda ha inoltre dichiarato che REGN7508 non è inferiore a Eliquis. Non ha fornito un’analisi statistica di REGN9933 rispetto a Eliquis.
Regeneron ha dichiarato che non si sono verificati eventi emorragici maggiori o minori clinicamente importanti in nessuno dei gruppi di trattamento. Un paziente che ha ricevuto enoxaparina ha riportato un livido.
“Siamo ansiosi di far avanzare REGN7508 e REGN9933 in un ampio programma di Fase 3 che inizierà nel 2025”, ha dichiarato in un comunicato il presidente di Regeneron George Yancopoulos.
In una nota ai clienti, l’analista Brian Abrahams di RBC ha affermato che le dimensioni ridotte degli studi e la mancanza di episodi di sanguinamento in qualsiasi gruppo di pazienti rendono difficile stabilire se REGN7508 o REGN9933 possano essere più sicuri degli anticoagulanti in commercio. Abrahams ha anche sottolineato come non sia chiaro quali indicazioni l’azienda sceglierà per la sperimentazione di fase 3. Qualsiasi sperimentazione in un contesto che coinvolga persone idonee a ricevere Eliquis dovrebbe essere uno studio testa a testa, il che rende più alto il rischio di fallimento, ha scritto.