Mieloma multiplo: il Chmp raccomanda l’approvazione di isatuximab nell’Unione Europea nei pazienti di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di isatuximab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VRd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Una decisione finale è attesa nei prossimi mesi.
“Il parere positivo del CHMP è un importante passo avanti per le persone con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonee al trapianto, per le quali una terapia di prima linea efficace può migliorare i risultati a lungo termine. Se approvata, questa combinazione a base di isatuximab potrebbe stabilire un nuovo approccio terapeutico standard per i pazienti nell’UE, contribuendo a colmare un’importante lacuna nel trattamento del mieloma multiplo e rafforzando il potenziale di isatuximab come terapia anti-CD38 di scelta”, ha affermato Dietmar Berger, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Global Head of Development at Sanofi
Nel settembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato isatuximab in combinazione con VRd per il trattamento di pazienti adulti con NDMM non eleggibili al trapianto, rappresentando la prima approvazione globale per isatuximab in prima linea. Inoltre, la FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano per isatuximab nell’indicazione approvata.
Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a un epitopo specifico sul recettore CD38 sulle cellule del mieloma multiplo, inducendo una distintiva attività antitumorale. È progettato per funzionare attraverso molteplici meccanismi d’azione, tra cui la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l’attività immunomodulatoria. Il CD38 è espresso in modo elevato e uniforme sulla superficie delle cellule di MM, il che lo rende un potenziale bersaglio per terapie a base di anticorpi come isatuximab.
Isatuximab è attualmente approvato in due indicazioni per il trattamento di alcune tipologie di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’UE.
La decisione del CHMP è supportata dal primo studio positivo di fase 3 che combina la terapia anti-CD38 con VRd migliorando significativamente la PFS rispetto al solo VRd nei pazienti con NDMM non idonei al trapianto.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di fase 3 IMROZ, presentato al meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology 2024, al meeting dell’European Hematology Association 2024 e pubblicato nel The New England Journal of Medicine. IMROZ è il primo studio globale di fase 3 su un anticorpo monoclonale anti-CD38 in combinazione con lo standard di cura VRd che va a migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo VRd.
La sicurezza e la tollerabilità di isatuximab osservate si sono dimostrate coerenti con il profilo di sicurezza consolidato di isatuximab e VRd senza nuovi eventi relativi alla sicurezza.