Il trattamento della prurigo nodularis da moderata a grave con nemolizumab in monoterapia ha portato a miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi
Il trattamento della prurigo nodularis da moderata a grave con nemolizumab in monoterapia ha portato a miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi dei segni e dei sintomi nella malattia cutanea dopo 16 e 24 settimane, confermando l’efficacia del targeting della segnalazione dell’interleuchina-31, secondo uno studio pubblicato sulla rivista JAMA Dermatology.
«La prurigo nodularis è una condizione cutanea cronica e debilitante, caratterizzata da prurito intenso con lesioni nodulari multiple» hanno scritto gli autori guidati da Sonja Ständer, del Center for Chronic Pruritus and Department for Dermatology, University Hospital Münster, Münster, Germania. «Nemolizumab ha dimostrato miglioramenti significativi nel prurito e nei noduli cutanei negli adulti con malattia da moderata a grave in un precedente studio di fase III della durata di 16 settimane (OLYMPIA 2)».
Il trial di fase III OLYMPIA 1 di 24 settimane
Il presente studio, OLYMPIA 1, di fase III, controllato con placebo, multicentrico (77 centri in 10 paesi), ha valutato l’efficacia del farmaco e l’insorgenza di eventi avversi in soggetti adulti con prurigo nodularis da moderata a grave, definita da un punteggio di almeno 3 nell’Investigator’s Global Assessment (IGA), dalla presenza di almeno 20 noduli cutanei e da un punteggio del prurito di almeno 7 nella Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS).
Dopo una fase di screening fino a 4 settimane, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 2:1 a ricevere nemolizumab in monoterapia al dosaggio di 30 mg o 60 mg (a seconda di un peso al basale rispettivamente inferiore o superiore a 90 kg) oppure placebo ogni 4 settimane per un totale di 24 settimane, seguite da un periodo di 8 settimane per gli incontri di follow-up.
Gli endpoint principali erano la percentuale di pazienti che, dopo 16 settimane, raggiungeva il successo IGA, definito da un punteggio di 0 o 1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale, e quella che otteneva una risposta al prurito, definita come un miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale nei punteggi PP-NRS medi settimanali.
Con nemolizumab miglioramenti significativi rispetto al placebo
Tra i 286 partecipanti allo studio il peso corporeo medio era 85,0 kg, l’età media era 57,5 anni e il 58,0% era di sesso femminile. Nel complesso 190 pazienti hanno ricevuto il trattamento attivo e 96 sono stati assegnati al placebo.
A 16 settimane, una percentuale significativamente superiore di soggetti nel braccio nemolizumab ha ottenuto una risposta al prurito (58,4% vs 16,7% con il placebo, P<0,001) e il successo IGA (26,3% vs 7,3%, P=0,003).
L’analisi ad hoc condotta alla 24a settimana ha confermato i risultati, con risposta al prurito osservata nel 58,3% della coorte nemolizumab rispetto al 20,4% della coorte placebo e successo IGA nel 30,5% e nel 9,4% dei pazienti nei rispettivi gruppi.
«La rapidità dell’effetto che abbiamo visto in OLYMPIA 1 è stata incredibilmente incoraggiante, dato l’ingente onere dei sintomi sui pazienti che soffrono di prurigo nodularis, con robusti miglioramenti nel prurito e nei disturbi del sonno» ha commentato il coautore Christophe Piketty, responsabile del programma clinico di Galderma e ricercatore nello studio.
Sono stati rilevati eventi avversi nel 71,7% del gruppo attivo e nel 65,3% del gruppo placebo, in gran parte di gravità da lieve a moderata. Sedici pazienti trattati con nemolizumab e 10 trattati con placebo hanno riportato un evento avverso grave, uno dei quali (colite da Campylobacter) nel gruppo nemolizumab è stato considerato come correlato al farmaco in studio.
«Questi risultati confermano l’efficacia del targeting della segnalazione dell’interleuchina-31 con nemolizumab negli adulti con prurigo nodularis da moderata a grave» hanno concluso gli autori.
Referenze
Ständer S et al. Efficacy and Safety of Nemolizumab in Patients With Moderate to Severe Prurigo Nodularis: The OLYMPIA 1 Randomized Clinical Phase 3 Trial. JAMA Dermatol. 2024 Nov 27.