Buone notizie per i pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva: parere positivo del Chmp per mirikizumab
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per Omvoh (mirikizumab), un antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19), per il trattamento di adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
Mirikizumab è stato precedentemente approvato nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in Giappone nel 2023 come trattamento di prima scelta per gli adulti affetti da colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva ed è approvato in 44 Paesi nel mondo.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati dello studio di Fase 3 VIVID-1, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di mirikizumab rispetto al placebo e a un controllo attivo (ustekinumab) in adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. Nello studio VIVID-1, i pazienti trattati con mirikizumab hanno ottenuto miglioramenti statisticamente significativi rispetto ai pazienti trattati con placebo su entrambi gli endpoint co-primari, risposta endoscopica composita e remissione clinica composita, e su tutti i principali endpoint secondari, tra cui la remissione clinica composita senza steroidi e gli esiti endoscopici, alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
Inoltre, sono stati ottenuti miglioramenti nella gravità dell’urgenza intestinale, misurata da una scala a 11 punti incentrata sul paziente e sviluppata da Lilly.
VIVID-1 è il primo studio registrativo sulla malattia di Crohn a riportare miglioramenti nei risultati istologici con definizioni rigorose, allineate alla dichiarazione di posizione dell’European Crohn’s and Colitis (ECCO) sull’istopatologia della mucosa. La guarigione istologica, valutata da queste misure istologiche dell’infiammazione, è associata a migliori risultati a lungo termine per i pazienti con malattia di Crohn. Il profilo di sicurezza complessivo di Mirikizumab nei pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva è coerente con il suo profilo di sicurezza noto nei pazienti con UC.
I risultati dello studio VIVID-1 sono stati recentemente pubblicati su The Lancet.
Inoltre, i dati di efficacia e sicurezza a lungo termine, pluriennali e sostenuti, sia per l’UC che per la malattia di Crohn, sono stati presentati di recente all’American College of Gastroenterology (ACG) Annual Meeting di ottobre.