Tumore al polmone: la formulazione sottocutanea dell’anti-PD-1 pembrolizumab non è risultata inferiore alla versione endovenosa attualmente approvata
La formulazione sottocutanea dell’anti-PD-1 pembrolizumab non è risultata inferiore alla versione endovenosa attualmente approvata, quando utilizzata assieme alla chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Lo annuncia in una nota l’azienda produttrice del farmaco, MSD.
«Abbiamo in programma di discutere questi risultati con le autorità regolatorie di tutto il mondo il prima possibile», ha dichiarato Marjorie Green, responsabile dell’oncologia, sviluppo clinico globale dei Merck Research Laboratories.
La formulazione sottocutanea, denominata MK-3475A, combina pembrolizumab con la beraialuronidasi alfa, una variante della ialuronidasi sviluppata e prodotta da Alteogen.
Altre versioni sottocutanee di inibitori di PD-(L)1, tra cui atezolizumab di Roche e nivolumab di Bristol Myers Squibb, utilizzano la tecnologia di rilascio dei farmaci Enhanze di Halozyme.
Mentre la formulazione sottocutanea di atezolizumab è già stata approvata nell’Unione Europea e negli USA, la decisione della Food and Drug Administration su nivolumab sottocute è stata rinviata alla fine dell’anno.
Somministrabile in pochi minuti
«È molto incoraggiante vedere i risultati positivi dello studio di fase 3 in cui si è valutata questa combinazione a dose fissa di pembrolizumab sottocute, che è stata somministrata, in media, in circa 2-3 minuti e ha il potenziale per migliorare l’esperienza del paziente e aumentare l’accesso al trattamento da parte di pazienti e operatori sanitari», ha osservato Green.
Nello studio, MK-3475A somministrato ogni 6 settimane, in combinazione con la chemioterapia, ha dimostrato la non inferiorità dell’area sotto la curva (AUC) di esposizione di pembrolizumab durante il primo ciclo e della concentrazione di valle misurata allo stato stazionario, rispetto a pembrolizumab per via endovenosa.
Nel comunicato, l’azienda riferisce che gli endpoint secondari di efficacia e sicurezza della formulazione sottocutanea sono risultati «generalmente coerenti» con quelli della formulazione endovenosa.
Le versioni sottocutanea ed endovenosa di pembrolizumab sono anche messe a confronto in monoterapia in uno studio di fase 3 come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico, con elevata espressione di PD-L1. È in corso, inoltre, uno studio di fase intermedia su MK-3475A in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario o linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B recidivato o refrattario.