Daniel O’Day, Chief Commercial Officer di Gilead Science, ha illustrato i progressi e i piani di sviluppo futuri dell’azienda
In occasione della 43esima JPMorgan Annual Healthcare Conference, Daniel O’Day, Chief Commercial Officer di Gilead Science, ha illustrato i progressi e i piani di sviluppo futuri dell’azienda.
Ha iniziato il suo intervento sottolineando l’importanza di un portafoglio diversificato di terapie per affrontare malattie infettive, oncologia e altre aree terapeutiche critiche. “Siamo impegnati a trasformare la vita dei pazienti”, ha dichiarato O’Day, evidenziando il ruolo centrale che la ricerca e l’innovazione giocano nel raggiungimento di questo obiettivo fondamentale per l’azienda.
O’Day ha discusso del successo di farmaci come il remdesivir) che ha giocato un ruolo cruciale nel trattamento del COVID-19 durante la pandemia. Ha sottolineato l’importanza di questo farmaco per far capire come Gilead riesca a rispondere rapidamente alle emergenze sanitarie globali.
Inoltre, ha parlato dell’impegno dell’azienda nell’espansione delle opzioni terapeutiche per l’HIV, evidenziando il trattamento con Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide) come un punto di riferimento per la gestione a lungo termine dell’infezione da HIV. Il Farmaco ha ancora ampi spazi di crescita e la scadenza del brevetto non avverrà prima della fine del 2033, quindi tra nove anni. In effetti, ha rimarcato O Day, in Gilead non abbiamo nessun LOE (perdita di esclusività) importante fino al 2033,, cosa un po’ insolita in questa conferenza.
Ha ribadito che una pipeline diversificata consente una crescita a lungo termine. Infatti l’azienda ha oltre 100 programmi innovativi in fase pre-clinica e clinica con più di 10 potenziali farmaci first-in-class in fase 2 e 3.
Espansione delle opzioni terapeutiche per l’HIV
Attualmente, circa il 40% delle persone affette da HIV oggi, non è viralmente soppresso. I motivi sono molteplici, ma molti di questi pazienti potrebbero essere aiutati da trattamenti a lunga durata d’azione. Quindi ci sono possibilità di crescita del mercato anche nell’ambito dell’HIV. L’azienda prevede sette lanci di nuove opzioni terapeutiche a lunga durata d’azione prima del LOE di Biktarvy.
Johanna Mercier, Chief Commercial Officer, ha evidenziato l’importanza del lancio di lenacapavir nell’estate 2025, sottolineando la sua unicità come trattamento sottocutaneo a lunga durata. Mercier ha messo in risalto l’obiettivo di raggiungere un accesso del 75% entro sei mesi dal lancio e del 90% entro un anno, grazie all’esperienza accumulata con Descovy.
Il programma clinico PURPOSE, che ha arruolato oltre 9mila pazienti, ha dato risultati di assoluto rilievo:; Nello studio PURPOSE I il 100% dei pazienti era libero dall’Hiv al termine dello studio, stessa cosa per PORPOSE II (99,9%).
Il farmaco è stato di recente designato dalla prestigiosa rivista Science come innovazione dell’anno. E’ il primo inibitore del capside a entrare in terapia e si dà due volte l’anno.
Lenacapavir permetterà di prolungare la leadership dell’azienda nel trattamento dell’HIV oltre il 2030. Infatti, entro il 2033, sono stati pianificati fino a 9 lanci di nuovi prodotti a base di questa molecola. Sarà usato per la prevenzione dell’HIV (la PReP) fino al trattamento dell’Hiv. Si utilizzerà in monoterapia per la PReP e in associazione ad altre molecole (tra cui islatavir di MSD) per regimi di cura, con somministrazione orale e iniettiva, once a day una volta la settimana. una volta al mese, al trimestre e ogni 6 mesi. In sostanza, massima flessibilità.
Il farmaco è inoltre posizionato per catalizzare la crescita del business della prevenzione dell’HIV. Mercier ha illustrato la strategia per espandere il mercato della PrEP dagli attuali 400mila persone in terapia a oltre un milione di pazienti entro la metà degli anni ‘30.
L’attenzione si concentrerà sull’ampliamento del numero di prescrittori e sull’inclusione di nuovi gruppi demografici come donne, latini e afroamericani, dove l’uso della PrEP è attualmente ridotto. “C’è un’opportunità reale per normalizzare la prevenzione e includere nuovi consumatori, soprattutto tra donne e gruppi minoritari”, ha affermato.
Mercier prevede un’adozione crescente di trattamenti a lunga durata, con una penetrazione del 50-60% per i trattamenti e del 70% per la prevenzione. Questo riflette un cambio di preferenze tra pazienti e consumatori, orientati verso opzioni che riducono la frequenza della somministrazione e la percezione della malattia.
Seladelpar (colangite biliare primitiva)
Flavius Martin, Head of Research, ha espresso entusiasmo per il ricco portafoglio di ricerca di Gilead, con particolare attenzione su oncologia, infiammazione e virologia, sottolineando l’importanza di asset come CCR8 e PARP-1 in oncologia e l’impatto previsto dalla collaborazione con LEO Pharma. “Abbiamo un portafoglio molto ricco che si estende su tre indicazioni terapeutiche chiave”, ha affermato.
Per quanto riguarda l’area dell’infiammazione, il farmaco di punta è saladelpar, conosciuto con il nome commerciale di Livdelzi, lanciato negli Stati Uniti nel 2024 e in attesa della risposta UE all’inizio del 2025. La molecola ha dimostrato di essere il primo trattamento in grado di ridurre significativamente la fosfatasi alcalina media (ALP) e il prurito associato alla colangite biliare primitiva. I prescrittori raggiunti negli Usa sono stati oltre 1.000 nelle prime settimane dal lancio del farmaco.
Anito-cel (CAR-T)
Stacey Ma, Executive Vice President, Pharmaceutical Development and Manufacturing, ha parlato delle dinamiche competitive nel settore delle CAR-T, enfatizzando l’importanza di espandere la capacità di somministrazione delle terapie oltre i centri trapianto. Le iniziative includono il miglioramento della capacità produttiva e della sicurezza dei nuovi prodotti come anito-cel.
Anitocabtagene autoleucel (anito-cel), una terapia a base di cellule T CAR attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo. Anito-cel è progettato per colpire il BCMA (antigene di maturazione delle cellule B), una proteina presente nelle cellule del mieloma.
Il lancio di quest’ultimo prodotto è previsto per il 2026 come quarta linea di trattamento. Ha il potenziale di essere best-in-class per il mieloma multiplo recidivante/refrattario.
Negli studi clinici ha evidenziato un tasso di risposta globale del 97% e un tasso di pazienti con Malattia Minima Residua del 93%. Ottimo profilo di sicurezza: nessun caso di neurotossicità e 91% di pazienti senza ICANS (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)
Visione e ottimismo per il futuro
O’ Day ha dichiarato “Abbiamo creato il portafoglio più diversificato che Gilead abbia mai avuto nei suoi oltre 35 anni di storia. Oltre all’HIV abbiamo anche altri programmi di virologia. In oncologia, invece, abbiamo 10 programmi in Fase 3. Sei sono incentrati su Trodelvy, quattro riguardano la nostra piattaforma di terapia cellulare DOMZIM e Yescarta.
Abbiamo molti nuovi meccanismi d’azione tra i farmaci in sviluppo ha proseguito O’ Day. È importante sapere che molti di questi meccanismi d’azione hanno il potenziale per essere utilizzati in combinazione e per molteplici indicazioni. Ci sono molti bersagli innovativi. Non li elencherò tutti per motivi di tempo, ma siamo entusiasti di molti di questi nuovi bersagli. Ne citerò alcuni: il CCR8, che è in fase 1 di programmazione. In Kite abbiamo i bicistronici CD19/CD20, che ritengo possano avere un ruolo in diversi stati patologici.
Le terapie con cellule CAR bicistroniche sono progettate per colpire due diversi antigeni contemporaneamente, il che può aiutare a superare problemi come l’antigen escape, in cui le cellule tumorali smettono di esprimere uno degli antigeni bersaglio.
Ha sottolineato che “Siamo molto lieti di accogliere nella nostra famiglia il degradatore della proteina STAT6 di LEO Pharma, che ha il potenziale per farci pensare alla nostra strategia sull’infiammazione sia come agente singolo che in combinazione. E per contestualizzare questo dato, ora abbiamo più di 10 potenziali programmi first-in-class in Fase 2 e Fase 3, e 15 potenziali first-in-class in fase pre-IND e Fase 1.”
In chiusura, O’Day ha ribadito la visione di Gilead di essere un’azienda leader nelle biotecnologie, dedicata a fornire terapie che cambiano la vita e a contribuire in modo significativo alla salute globale. Ha concluso esprimendo ottimismo per il futuro, con la speranza che i progressi scientifici di Gilead possano continuare a fare la differenza nella vita dei pazienti in tutto il mondo.