Robert Davis, Chairman e CEO di MSD, ha delineato con entusiasmo la visione e i progressi dell’azienda nel settore farmaceutico
Nel corso della 43ª Annual J.P. Morgan Healthcare Conference, Robert Davis, Chairman e CEO di MSD, ha delineato con entusiasmo la visione e i progressi dell’azienda nel settore farmaceutico. “Continuiamo a focalizzarci sull’innovazione scientifica, con il paziente al centro delle nostre priorità”, ha dichiarato Davis, sottolineando l’importanza di una strategia orientata al valore sostenibile a lungo termine.
Negli ultimi anni, MSD ha registrato una crescita costante dei ricavi, con un incremento previsto del 7% per il 2024, proseguendo l’andamento positivo del 9-12% registrato nel biennio 2021-2023. Davis ha enfatizzato che il vero motore di questa crescita è l’espansione della pipeline di ricerca, passata da 9 asset in fase avanzata nel 2021 a 26 nel 2024, con una notevole diversificazione tra oncologia, area cardiometabolica, immunologia, vaccini e oftalmologia.
Keytruda (pembrolizumab)
Tra tutte le prossime perdite di brevetti nel settore biofarmaceutico, nessuna è all’altezza di Keytruda. Con oltre 40 indicazioni approvate, Keytruda, un inibitore PD-1 che è ormai diventato una pietra miliare nella terapia del cancro, è il farmaco di maggior successo di MSD. Nei primi nove mesi del 2024, il farmaco ha fruttato all’azienda oltre 21,6 miliardi di dollari. Tuttavia, con le protezioni brevettuali chiave su questo farmaco che scadranno a partire dal 2028, l’azienda sta lavorando per rafforzare la sua pipeline per assorbire il previsto calo delle vendite di Keytruda con l’ingresso sul mercato dei concorrenti biosimilari.
MSD è convinta di poter raggiungere questo obiettivo. Alla JPM, l’amministratore delegato Davis ha dichiarato che l’azienda, dal 2021, ha quasi triplicato il numero di attività in fase 3 di sviluppo.
Davis ha delineato la strategia per il passaggio a pembrolizumab sottocutaneo, puntando a un’adozione del 30-40% nei prossimi 12-18 mesi. L’obiettivo è mantenere la quota di mercato anche dopo la scadenza del brevetto.
Acquisizioni strategiche e tre lanci importanti nel 2024
Un esempio emblematico della strategia di espansione di MSD è l’acquisizione di EyeBio, azienda specializzata in un nuovo meccanismo d’azione per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD) e dell’edema maculare diabetico. “Questa acquisizione ci permette di esplorare aree di grande necessità clinica, mantenendo al contempo un forte impegno nell’oftalmologia”, ha sottolineato Davis.
Negli ultimi 3,5 anni, l’azienda ha investito circa 40 miliardi di dollari per arricchire la propria pipeline con asset innovativi, mirando a diversificare ulteriormente il proprio portafoglio terapeutico. Tra i lanci più recenti, spiccano Winrevair (sotatercept) per l’ipertensione arteriosa polmonare, Capvaxive (vaccino pneumococcico) e Bravecto (fluralaner) iniettabile per la salute animale.
Nuove approvazioni e farmaci in arrivo
Guardando al 2025, MSD prevede ulteriori approvazioni di rilievo. Tra queste, la recente estensione dell’indicazione del vaccino Gardasil (contro il papillomavirus umano) in Cina per la popolazione maschile dai 9 ai 26 anni, con una penetrazione del mercato femminile prevista al 40%. MSD ha indicato un potenziale di 2-3 miliardi di dollari di ricavi in Cina entro il 2025. Ha inoltre citato Capvaxive e Vaxneuvance come nuovi e promettenti vaccini anti-pneumococco 21 valenti.
Un altro candidato promettente è clesrovimab, un vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV), in attesa di revisione Fda con data prevista per il 10 giugno.
Sul fronte oncologico, l’azienda sta accelerando lo sviluppo di una formulazione sottocutanea di pembrolizumab (Keytruda), con approvazione e lancio previsti nel 2025. Questa nuova formulazione potrebbe migliorare significativamente la somministrazione e l’accesso al trattamento per i pazienti oncologici.
Prospettive a lungo termine e crescita sostenibile
Davis ha sottolineato come l’azienda stia evolvendo verso il portafoglio più diversificato della sua storia recente, con 20 nuovi driver di crescita, molti dei quali con potenziale da blockbuster. Tra questi, asset promettenti in oncologia, cardiometabolico, immunologia e vaccini, con l’aggiunta di ritorni strategici nell’HIV e nell’oftalmologia.
La pipeline include oltre 50 asset in fase preclinica o di Fase 1, con molteplici progressioni attese verso la Fase 2 nei prossimi 2-3 anni. “Stiamo costruendo una pipeline visibile e tangibile, passando dall’invisibile alla fase di maggiore evidenza clinica”, ha affermato Davis.
Con una pipeline così ampia e variegata, l’azienda è ben posizionata per affrontare la perdita di esclusività (LOE) di Keytruda. “Vedo questa fase come una collina, non un precipizio”, ha dichiarato il Ceo, evidenziando la fiducia nella continuità della crescita aziendale.
Pipeline
Davis ha sottolineato l’approccio bilanciato tra innovazione interna ed esterna: “Tendiamo a pensare alla migliore scienza ovunque si trovi… senza arroganza, ci concentriamo sulle migliori opportunità scientifiche disponibili.” Dean Li ha confermato che il 50% dei progetti di R&D deriva da collaborazioni esterne, come nel caso degli ADC con Daiichi Sankyo.
Sia che si consideri la crescita dei ricavi, sia che si consideri l’ampliamento sostanziale del programma di sviluppo clinico in fase avanzata, quasi triplicato da 9 a 26, sia che si consideri ciò che è stato fatto nella pipeline in fase iniziale, dove ora ci sono più di 50 attività precliniche o di Fase 1, molte delle quali passeranno alla fase 2 nei prossimi 2-3 anni. Davis ha sottolineato che si vedranno sempre più farmaci spostarsi da quella che chiamiamo la pipeline invisibile (fase 1) a quella visibile (fase 2). “Sono in arrivo molte cose interessanti”, ha promesso il manager.
Ci sono 20 asset attualmente in fase 3, i cui dati saranno disponibili tra il 2025 e il 2028. Questi nuovi fattori di crescita, quasi tutti con un potenziale da blockbuster, spaziano dall’oncologia al cardiometabolico, dall’immunologia ai vaccini e all’oftalmologia.
Tra i farmaci in fase più avanzata di sviluppo, Davis si è soffermato sul nuovo farmaco orale per il colesterolo (enlicitide decanoate, primo anti-PCSK9i per via orale) definito come “il più potente farmaco orale per la riduzione del colesterolo LDL”, con dati di Fase 2 attesi nel 2025, con l’obiettivo di diventare economicamente competitivo rispetto con le statine di marca.
Dal nostro punto di vista, quindi, è importante proporre una pillola orale molto conveniente, che possa avere un prezzo tale da non creare problemi di eccesso. Ciò richiede un approccio produttivo, non solo per quanto riguarda il peptide macrociclico, ma nella costruzione della molecola stessa. Se l’azienda riuscirà a raggiungere questo obiettivo, dovrebbe portare qualcosa di unico non solo negli Stati Uniti e in Europa, ma francamente in tutto il mondo.
Anche l’efinopegdutide, il doppio attivatore GLP-1/glucagone, quest’anno avrà un importante risultato dalla Fase 2b. Il farmaco viene sviluppato per la NASH.
È stata descritta l’evoluzione dei trattamenti HIV, con focus su islatravir e doravirina, evidenziando la potenzialità di un regime di PrEP con 12 pillole annuali: “Immaginate proteggere da HIV con solo 12 pillole l’anno: un’opportunità trasformativa…Stiamo poi assistendo a un ritorno nel settore dell’HIV con importanti risultati attesi da islatravir e MK-8527 (un NRTTI di nuova generazione)”.
MSD sta infatti sviluppando anche islatravir in combinazione con lenacapavir, in collaborazione con Gilead, e Davis ha sottolineando che MSD ha trovato la giusta dose di islatravir per questa combinazione.
Il CEO di MSD ha poi parlato dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC): ce ne sono diversi e MSD ha collaborato con Daiichi Sankyo con risultati molto promettenti. È stato citato in particolare il TROP2-ADC, che ha avuto un’espansione sostanziale negli ultimi due anni e ha 10 studi di Fase 3 attualmente in corso.
L’oncologia riserva anche altro. Oltre al focus su KRAS G12C, MSD sta lavorando su bomedemstat per la trombocitemia essenziale e inibitori del CYP11A1 per la prostata. Nello spazio dell’immunoterapia, l’azienda sta cercando di spostare il PD-1 nelle fasi iniziali di trattamento.