Emma Walmsley, CEO di GlaxoSmithKline (GSK), ha tracciato una visione ambiziosa e innovativa per il futuro della compagnia farmaceutica britannica
Emma Walmsley, CEO di GlaxoSmithKline (GSK), ha tracciato una visione ambiziosa e innovativa per il futuro della compagnia farmaceutica britannica durante la 43ª Annual J.P. Morgan Healthcare Conference. Il suo discorso ha offerto una panoramica dettagliata sulle performance finanziarie, le strategie di crescita, le innovazioni in pipeline e il ruolo cruciale che la GSK intende giocare nel panorama sanitario globale.
Performance finanziarie e crescita sostenibile
Walmsley ha evidenziato la crescita robusta del 2024, riportando nei primi nove mesi un aumento delle vendite del 9% e una crescita del profitto operativo del 19%. “Abbiamo avuto una performance straordinaria quest’anno”, ha dichiarato, ribadendo l’obiettivo di una crescita delle vendite tra il 7% e il 9% per l’intero anno 2024 (bisogna considerare che i dati completi del 2024 saranno disponibili solo tra qualche settimana). Questi risultati rafforzano la fiducia di GSK nel raggiungere gli obiettivi di crescita fissati per il periodo 2026-2031, stabilendo basi solide per un’espansione sostenibile.
Walmsley ha descritto il percorso di trasformazione di GSK, iniziato con la scissione del settore consumer e culminato nella creazione di una compagnia biopharma interamente dedicata all’innovazione. Questo cambiamento strategico ha permesso a GSK di focalizzarsi sui medicinali specialistici e sui vaccini, rafforzando il proprio portafoglio di prodotti e costruendo una piattaforma per una crescita sostenibile. “La nostra priorità è offrire ai pazienti trattamenti innovativi che migliorino significativamente la loro vita”, ha affermato.
Questa strategia sta producendo una forte crescita e l’azienda ha aggiornato la guidance (previsioni di vendita), grazie alla crescita a due cifre in tutte le aree terapeutiche delle specialità medicinali. Nei primi 9 mesi del 2024 l’attività nel settore dell’HIV è aumentata del 13%, quella nel settore respiratorio e immunologico del 15% e quella nel settore oncologico è raddoppiata, superando il miliardo di sterline di vendite.
Il mercato americano è un pilastro fondamentale per GSK, che ha investito massicciamente in questa regione. “Gli Stati Uniti rappresentano il mercato ideale per l’innovazione, e il nostro impegno qui è costante”, ha dichiarato Walmsley. Ha sottolineato l’importanza di garantire l’accesso e la sostenibilità dell’innovazione, confermando l’intenzione di GSK di espandere la propria presenza e di contribuire al miglioramento della salute pubblica a livello globale.
Innovazioni di prodotto in pipeline
Sono previste 5 nuove approvazioni di farmaci nel 2025.
Il primo è Blenrep (belantamab mafodotin), un farmaco per il trattamento del mieloma multiplo, precedentemente ritirato dal mercato a causa del fallimento di uno studio confermativo, ma ora pronto a ritornare grazie a nuovi dati che ne dimostrano una grande efficacia.
A dicembre, durante l’ASH, sono stati presentati dati definiti “straordinari” da Walmsley, dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza globale, riducendo il rischio di morte del 42% nei pazienti rispetto a daratumumab (il farmaco maggiormente utilizzato per il MM). Anche se la mediana non è ancora stata raggiunta in entrambi i bracci, la differenza prevista nella sopravvivenza globale mediana è di 33 mesi. Quindi quasi tre anni in più. “Questi sono risultati che possono cambiare la vita”, ha sottolineato Walmsley, evidenziando l’importanza di questo trattamento per i pazienti con mieloma multiplo.
Grazie alla possibilità di somministrazione per il 70% dei pazienti seguiti in ambito comunitario, l’azienda ritiene che Blenrep possa diventare un nuovo importante motore di crescita per GSK che cambierà la pratica per i pazienti affetti da mieloma multiplo. La data del PDUFA dell’Fda è il 23 luglio.
GSK già dispone di una forte forza sul campo per l’ematologia, come dimostrato dal successo del lancio del farmaco per la mielofibrosi, Ojjaara. In prospettiva, Walmsley si dice ottimista sull’opportunità di aiutare ancora più pazienti ed è già stato reclutato il primo paziente nel nostro studio di Fase III di prima linea DREAMM-10.
Sempre nel 2025 dovrebbe essere approvato l’anticorpo monoclonale depemokimab (GSK3511294) diretto contro l’interleukina-5 che sarà lanciato come trattamento semestrale per l’asma grave, e ha dimostrato di ridurre drasticamente le esacerbazioni che spesso portano al ricovero ospedaliero, compresi i pazienti con enfisema più difficili da trattare. Questa innovazione rappresenta un passo avanti significativo nella gestione di una malattia che colpisce milioni di persone in tutto il mondo.
Nel settore delle malattie respiratorie, GSK prevede anche di ottenere la nuova indicazione di mepolizumab per la cura della BPCO. La BPCO è la terza causa di morte a livello globale, e ogni ricovero ospedaliero ne aumenta significativamente la mortalità.
In qualità di leader mondiale nel settore delle malattie infettive, GSK ha in programma il lancio della gepotidacina, in oltre 20 anni il primo antibiotico completamente nuovo per il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario.
Per ultimo, il nuovo vaccino 5-in-1 MenABCWY che offre protezione contro i cinque gruppi più comuni di batteri che causano le malattie invasive da meningococco, rafforzando ulteriormente il franchising aziendale sulla meningite.
Focus sulle aree terapeutiche chiave e prospettive future della pipeline
L’innovazione di GSK è radicata in una profonda comprensione del sistema immunitario e nell’uso di tecnologie avanzate. Nel 2024, l’azienda ha annunciato dati positivi in 13 studi di Fase III, rafforzando la propria posizione come leader nella ricerca biopharma. Gli investimenti in oncologia, respiratorio e HIV sono stati fondamentali per sostenere questa crescita. “Il nostro lavoro in genetica umana sta generando intuizioni che guidano nuovi trattamenti”, ha spiegato Walmsley, riferendosi ai progressi nelle malattie epatiche e altre aree di bisogno non soddisfatto.
Emma Walmsley ha riaffermato l’impegno di GSK nel guidare una crescita sostenibile e nel creare valore per gli azionisti attraverso l’innovazione continua, la tecnologia all’avanguardia e il talento. “Siamo fiduciosi di poter raggiungere i nostri obiettivi a breve, medio e lungo termine”, ha concluso, promettendo ulteriori aggiornamenti e successi nel prossimo futuro.
Nel 2024 sono stati fatti progressi in tutte le principali aree terapeutiche. Il settore oncologico rappresenta un’area chiave per GSK, con lo sviluppo di Blenrep e Jemperli (dostarlimab), quest’ultimo in Fase III per il trattamento del cancro dell’endometrio. “Stiamo esplorando tutte le possibilità per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti oncologici”, ha detto Walmsley, annunciando nuovi studi in programma per il 2027.
L’azienda britannica ha anche in programma di accelerare lo sviluppo clinico dei due coniugati anticorpo-farmaco contro gli antigeni B7-H3 e B7-H4.
B7-H3 ha dimostrato una promettente attività clinica iniziale nei pazienti con tumori difficili da trattare e, la scorsa settimana, ha ottenuto dalla FDA statunitense la designazione di terapia innovativa per l’osteosarcoma recidivato o refrattario in fase avanzata, che ha fatto seguito ad analoghe designazioni da parte delle autorità di regolamentazione statunitensi ed europee nel 2024 per il carcinoma polmonare a piccole cellule in fase estesa recidivato o refrattario.
Inoltre, B7-H4 ha il potenziale migliore della categoria nei tumori dell’ovaio e dell’endometrio, con ulteriori opportunità in altri tumori solidi. Riteniamo quindi che ci siano opportunità molto interessanti per questi prodotti in aree con esigenze significative non soddisfatte e stiamo accelerando lo sviluppo per un potenziale primo lancio nel 2027.
Oltre all’oncologia, GSK sta dando priorità agli investimenti in R&S per le nuove attività chiave nel settore respiratorio. L’ulteriore sviluppo di depemokimab rimane ovviamente una priorità, in quanto quest’anno inizieremo gli studi di Fase III per la BPCO. Entro fine si attendono i dati registrativi per camlipixant, un potenziale trattamento per la tosse cronica refrattaria, una patologia con poche opzioni terapeutiche che colpisce circa 28 milioni di persone.
GSK sta accelerando la ricerca su nuovi farmaci mirati alle proteine IL-33 e TSLP, che hanno forti evidenze genetiche a sostegno del loro potenziale come bersaglio per intervenire nella BPCO con nuove soluzioni a lunga durata d’azione. Il lavoro sulla genetica umana e sulla fenotipizzazione sta inoltre generando intuizioni che informano gli spostamenti in altre aree, tra cui le malattie del fegato. L’oligonucleotide GSK 990 è promettente nel rallentare o arrestare la progressione della malattia nella MASH e nella ALD, la malattia epatica alcolica, e prevediamo di ottenere dati nel 2026 e 2027.
L’azienda ha anche un forte focus nell’HIV e nelle malattie infettive. Nell’HIV, GSK sta sviluppando nuovi regimi per il dosaggio quadrimestrale e semestrale. Nel 2024 sono stati avviati gli studi registrativi per il farmaco iniettabile a lunga durata d’azione quadrimestrale nella prevenzione (PrEP), con l’intenzione di presentarlo e lanciarlo nel 2026.
Per quanto riguarda il trattamento, dove oggi si concentra il 90% del valore del mercato dell’HIV, abbiamo scelto rilpivirina a lunga durata d’azione da abbinare al nostro inibitore dell’integrasi cabotegravir per l’iniezione quadrimestrale, basandoci sull’esperienza positiva dei pazienti e dei medici con questi farmaci nel nostro attuale portafoglio. Gli studi registrativi inizieranno nella seconda metà di quest’anno 2025 e GSK prevede di presentare la domanda e il lancio nel 2027.
Nel 2026 GSK inizierà lo sviluppo di un regime semestrale; cui seguiranno studi registrativi che a breve. Infine, l’azienda continua a investire nello sviluppo di vaccini con le tecnologie mRNA e MAPS come chiare priorità, entrambe in progresso con dati registrativi previsti entro il decennio.
Per quanto concerne le attività di business development, negli ultimi 12 mesi sono state completate transazioni per l’acquisizione di promettenti attività in campo oncologico, respiratorio e immunologico da Hansoh, IDRX, Chimagen Biosciences e Aiolos Biotech.
GSK ha anche rafforzato le capacità della piattaforma con la ristrutturazione della collaborazione con CureVac per acquisire tutti i diritti sui candidati vaccini a base di mRNA e con l’acquisizione di Elsie Biotechnologies per la progettazione e lo sviluppo di oligonucleotidi per malattie difficili da trattare.
Tra tra le varie nuove alleanze, a fine luglio dello scorso anno GSK ha avviato una collaborazione con Flagship Pioneering per lo sviluppo di 10 muovi farmaci, con priorità a malattie respiratorie e vaccini.