Bristol Myers Squibb ha reso noti i risultati positivi di due studi registrativi che hanno valutato deucravacitinib in pazienti affetti da artrite psoriasica
Bristol Myers Squibb ha reso noti i risultati positivi di due studi registrativi che hanno valutato deucravacitinib in pazienti affetti da artrite psoriasica (PsA), aprendo potenzialmente un nuovo mercato per l’inibitore orale di TYK2, che, nonostante la crescente concorrenza nel settore della psoriasi cerca di raggiungere lo status di blockbuster.
I risultati provengono dai primi studi di Fase III per deucravacitinib in una patologia reumatica. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario, con una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con deucravacitinib che hanno ottenuto una risposta ACR20 (almeno un miglioramento del 20% dei segni e dei sintomi della malattia) dopo 16 settimane di trattamento rispetto al placebo.
Inoltre, gli studi POETYK PsA-1 e POETYK PsA-2 hanno soddisfatto importanti endpoint secondari relativi all’attività della malattia della PsA alla 16a settimana. Il profilo di sicurezza complessivo del farmaco, dopo 16 settimane di trattamento negli studi POETYK PsA-1 e POETYK PsA-2, è risultato coerente con quello consolidato del farmaco osservato in uno studio clinico di Fase 2 sulla PsA e in studi clinici di Fase 3 sulla psoriasi a placche di grado moderato-severo.
“Nonostante le numerose terapie disponibili, i reumatologi continuano ad esprimere la necessità di un trattamento orale sicuro ed efficace”, ha dichiarato Roland Chen, responsabile dello sviluppo di immunologia, cardiovascolare e neuroscienze di BMS. “I risultati di POETYK PsA-1 e POETYK PsA-2 dimostrano che deucravacitinib per via orale ha il potenziale per essere il primo inibitore di TYK2 per le persone affette da artrite psoriasica… Siamo incoraggiati dai dati positivi… e non vediamo l’ora di discutere i risultati con le autorità sanitarie”.
POETYK PsA-1 ha arruolato circa 670 pazienti con PsA attiva non precedentemente trattati con un farmaco antireumatico modificante la malattia (bDMARD naïve). POETYK PsA-2 ha arruolato 730 pazienti con PsA attiva naïve ai bDMARD o precedentemente trattati con inibitori del TNFα.
Entrambi gli studi prevedono un periodo di trattamento di 52 settimane, comprendente un periodo di trattamento controllato con placebo fino alla 16a settimana, seguito da un periodo di riassegnazione e continuazione del trattamento attivo dalla 16a alla 52a settimana. POETYK PsA-2 comprendeva anche un braccio di riferimento per la sicurezza di apremilast.
La Fda ha approvato deucravacitinib nel 2022 per gli adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, mentre le autorità regolatorie dell’UE ne hanno seguito l’esempio pochi mesi dopo.
Nella psoriasi, il farmaco di BMS sarà in competizione con icotrokinra, l’inibitore orale dell’IL-23 di Johnson & Johnson e Protagonist Therapeutics di cui da poco sono stai resi noti i dati top line della Fase III