Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di otto farmaci nell’ultima riunione
Il Chmp ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Capvaxive (vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato (21-valente), un vaccino destinato alla prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata dal batterio streptococco pneumoniae negli adulti.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Datroway (datopotamab deruxtecan) per il trattamento del cancro al seno.
Tivdak (tisotumab vedotin) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento del carcinoma cervicale ricorrente o metastatico.
Il comitato ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Vimkunya (vaccino contro la chikungunya (ricombinante, adsorbito)), un nuovo vaccino per proteggere i giovani a partire dai 12 anni di età e gli adulti dalla malattia causata dal virus della chikungunya. Questo farmaco è stato finanziato attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’Ema, che fornisce un sostegno scientifico e normativo precoce e rafforzato per i farmaci promettenti che hanno il potenziale di rispondere a esigenze mediche insoddisfatte. Per maggiori dettagli, consultare l’annuncio nella griglia sottostante.
Il Chmp ha adottato pareri positivi per tre farmaci biosimilari:
– Dyrupeg (pegfilgrastim), destinato a ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e a prevenire la neutropenia febbrile dopo la chemioterapia.
– Pavblu (aflibercept) e il suo duplicato Skojoy (aflibercept), indicati per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età e dei disturbi visivi correlati a varie condizioni.
Un farmaco generico, Eltrombopag Accord (eltrombopag), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di adulti e bambini con trombocitopenia immunitaria primaria e trombocitopenia associata a epatite C cronica.
Parere positivo per un medicinale destinato all’uso al di fuori dell’UE
Il CHMP ha adottato un parere positivo per l’Ivermectina/Albendazolo (ivermectina/albendazolo), per il trattamento delle infezioni causate da diversi tipi di vermi parassiti, tra cui la filariosi linfatica, una malattia tropicale negletta.
Estensione delle indicazioni
La commissione ha raccomandato l’estensione dell’indicazione per otto farmaci già autorizzati nell’UE: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto e Yervoy.
Ritiro di domande
Sono state ritirate le domande di autorizzazione all’immissione in commercio iniziale per due farmaci: Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo (datopotamab deruxtecan), destinato al trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso; Nugalviq, destinato al trattamento della galattosemia classica, una condizione in cui l’organismo non è in grado di scomporre uno zucchero chiamato galattosio.