Il sistema di gestione della decongestione Reprieve (Reprieve Cardiovascular) sembra gestire in modo sicuro i pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca (HF) acuta
Secondo i risultati principali esposti a Boston durante il THT (Transcatheter Heart Valve Therapies) 2025, il sistema di gestione della decongestione Reprieve (Reprieve Cardiovascular) sembra gestire in modo sicuro i pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca (HF) acuta e sovraccarico di volume significativo, in base ai risultati principali dello studio pilota randomizzato FASTR.
L’uso del sistema ha portato a miglioramenti nell’output di sodio, nell’output urinario e nella perdita di peso, preservando la funzione renale, rispetto a una strategia diuretica basata su studi randomizzati contemporanei, ha riferito James Udelson (Tufts University School of Medicine, Boston).
Non sono stati riportati segnali di sicurezza preoccupanti e il rischio di morte o riospedalizzazione per HF entro 3 mesi era numericamente, ma non significativamente, inferiore tra i pazienti gestiti con il sistema Reprieve.
L’obiettivo terapeutico primario per i pazienti ospedalizzati per HF acuta è la decongestione, ma circa il 20% non perde peso e la metà presenta ancora un certo grado di congestione al momento della dimissione ospedaliera, ha osservato Udelson.
Tra i potenziali contributori alla decongestione subottimale, ha citato la scarsa fedeltà dei dati per guidare la terapia, il dosaggio insufficiente e la lenta titolazione dei diuretici, la resistenza ai diuretici e la paura di peggiorare la funzione renale.
Algoritmo guidato dalle misurazioni del sodio urinario
Il sistema Reprieve è stato progettato per affrontare questi problemi, ha affermato Udelson. L’algoritmo, guidato dalle misurazioni del sodio urinario, identifica rapidamente la dose terapeutica di diuretici, mantiene il dosaggio terapeutico durante la diuresi (con titolazione verso l’alto se necessario) e preserva la funzione renale prevenendo la resistenza ai diuretici mediante infusione salina.
I nuovi dati principali gettano le basi per lo studio cardine FASTR II, uno studio di esenzione dall’uso di dispositivi investigativi (IDE) che inizierà nella prima metà di quest’anno.
Il trial pilota FASTR
Lo studio pilota/di fattibilità FASTR ha incluso 96 pazienti (età media 63 anni; 55% uomini) ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta e almeno 4,5 chilogrammi (10 libbre) di sovraccarico di volume, secondo la stima dei medici curanti. Sono stati randomizzati per la gestione con il sistema Reprieve o con la terapia diuretica ottimale.
Il fluido in eccesso stimato era in media di 20 libbre (9,1 chilogrammi) nel gruppo Reprieve e di 24 libbre (10,9 chilogrammi) nel gruppo di controllo. Sono stati inclusi pazienti con frazione di eiezione ridotta o preservata, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) media di circa 38%.
Nei primi 72 ore, la dose di furosemide somministrata era molto più alta nel braccio Reprieve. La durata della furosemide era inferiore nei pazienti gestiti con il sistema (media 41,7 vs 55,8 ore; P < 0,001) e la percentuale di pazienti che avevano completato la diuresi IV entro 72 ore era maggiore (71% vs 41%; P = 0,003). La sostituzione media della soluzione fisiologica nel gruppo Reprieve era di 3,3 litri per 24 ore.
Positivo profilo di efficacia e sicurezza
L’endpoint primario di efficacia era l’output di sodio urinario a 24 ore, ed era maggiore nei pazienti gestiti con Reprieve (circa 1.100 vs meno di 500 mmol; P < 0,001). L’uso del sistema era associato a significativi aumenti dell’output urinario totale medio (9,4 vs 4,5 litri), dell’escrezione netta di sodio (media 587 vs 436 mmol) e della perdita di peso media (3,8 vs 2,7 kg).
La gestione con Reprieve era sicura, senza aumento degli eventi avversi composti da insufficienza renale acuta, gravi anomalie elettrolitiche e ipotensione sintomatica rispetto al gruppo di controllo (16 vs 19 eventi; P = 0,35). Il rischio di morte o riospedalizzazione per HF entro 3 mesi era anche tendenzialmente inferiore tra i pazienti gestiti con il sistema Reprieve (HR 0,64; 95% CI 0,31-1,30). La funzione renale era invariata, senza differenze tra i gruppi nell’aumento della creatinina sierica.
Inoltre, i tassi di infezione del tratto urinario (UTI) e di UTI associata a catetere erano numericamente inferiori tra i pazienti gestiti con il sistema Reprieve. Questo è plausibile biologicamente, ha detto Udelson, a causa di un flusso urinario rapido, una durata più breve del posizionamento del catetere e allarmi di occlusione del catetere con il sistema Reprieve.
Rispetto alle strategie esplorate nei precedenti trial diuretici, inclusi CLOROTIC, DOSE-AHF, ADVOR e PUSH-AHF, il sistema Reprieve ha portato a una maggiore perdita di peso durante la terapia attiva e a un minore eccesso assoluto di peggioramento della funzione renale rispetto al controllo, ha affermato Udelson.
Ha riconosciuto, tuttavia, alcune limitazioni dello studio, tra cui il disegno in aperto con un numero modesto di pazienti, la possibilità che la strategia di controllo non riflettesse la pratica clinica reale e la natura preliminare dei dati.
Fonte:
Udelson J. Fluid management of acute decompensated heart failure subjects treated with Reprieve decongestion management system: the FASTR trial. Presented at: THT 2025. Boston, MA.