Nemolizumab approvato dall’Unione europea: arriva una nuova opzione per la dermatite atopica e la prurigo nodulare
La Commissione Europea ha appena approvato Nemluvio (nemolizumab) per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave e del prurigo nodulare. Sviluppato da Galderma, questo farmaco rappresenta una svolta terapeutica per pazienti che necessitano di opzioni più efficaci. Nemluvio sarà disponibile per la somministrazione sottocutanea nei pazienti con dermatite atopica a partire dai 12 anni d’età e per gli adulti affetti da prurigo nodulare.
L’approvazione si basa sui dati ottenuti dagli studi clinici di fase III ARCADIA e OLYMPIA, che hanno dimostrato miglioramenti significativi nel prurito, nelle lesioni cutanee e nella qualità del sonno dei pazienti.
Il meccanismo d’azione: un nuovo approccio mirato
Nemolizumab è un anticorpo monoclonale che inibisce il recettore alfa dell’interleuchina-31 (IL-31), una citochina neuroimmune coinvolta nell’infiammazione cutanea e nella disfunzione della barriera epidermica. L’IL-31 è particolarmente implicata nella trasmissione del prurito e nella fibrosi del prurigo nodulare. A differenza di altre terapie, Nemluvio agisce direttamente sull’asse neuroimmune del prurito, bloccando il segnale responsabile della sensazione di prurito persistente. Questo meccanismo innovativo lo rende il primo farmaco biologico approvato con una somministrazione ogni quattro settimane fin dall’inizio del trattamento.
Evidenze cliniche: i risultati degli studi ARCADIA e OLYMPIA
L’efficacia di nemolizumab è stata confermata dagli studi ARCADIA 1 e 2 per la dermatite atopica e dagli studi OLYMPIA 1 e 2 per il prurigo nodulare. Nel programma ARCADIA, che ha coinvolto oltre 1.700 pazienti, il farmaco ha dimostrato miglioramenti significativi nella clearance cutanea e nella riduzione del prurito già dalla prima settimana di trattamento, con risultati ottimali alla sedicesima settimana. I pazienti trattati con nemolizumab in combinazione con corticosteroidi topici (con o senza inibitori della calcineurina) hanno ottenuto una riduzione superiore rispetto al placebo sia nel controllo delle lesioni cutanee sia nella qualità del sonno.
Nel programma OLYMPIA, condotto su 560 pazienti con prurigo nodulare, nemolizumab in monoterapia ha dimostrato miglioramenti clinicamente rilevanti nel prurito e nelle lesioni cutanee dopo sole quattro settimane, raggiungendo un’efficacia massima alla sedicesima settimana.
Impatto e prospettive future
Nemolizumab si distingue per il suo profilo di sicurezza favorevole, che rispecchia i dati precedenti degli studi clinici. Già approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il farmaco è in fase di valutazione da parte di altre autorità regolatorie, tra cui quelle di Canada, Brasile, Corea del Sud e paesi dell’Access Consortium (Australia, Singapore, Svizzera). Le previsioni indicano che le vendite di Nemluvio potrebbero superare i 2 miliardi di dollari entro il 2027, consolidando la sua posizione come terapia di riferimento nel settore dermatologico.
Con questa approvazione, Galderma amplia il suo portafoglio di trattamenti innovativi in dermatologia, rispondendo a un importante bisogno clinico. Per molti pazienti, nemolizumab rappresenta un’opportunità concreta per migliorare la qualità della vita, offrendo un controllo più efficace di patologie spesso difficili da trattare.