Uno stent carotideo “three-in-one” per la rivascolarizzazione dell’arteria carotidea, offre uno dei tassi di ictus più bassi mai riportati in pazienti ad alto rischio chirurgico
Uno stent carotideo “three-in-one” per la rivascolarizzazione dell’arteria carotidea, che include sia un filtro embolico che un palloncino di post-dilatazione, offre uno dei tassi di ictus più bassi mai riportati in pazienti ad alto rischio chirurgico, secondo i dati dello studio multicentrico PERFORMANCE II pubblicato su “JACC: Cardiovascular Interventions”.
Il tasso combinato di ictus a 30 giorni dalla procedura e di ictus ipsilaterale tra 31 giorni e 12 mesi era dell’1,8% nei pazienti del trial a braccio singolo che testavano il sistema di stent carotideo Neuroguard Integrated Embolic Protection (IEP) di Contego Medical.
L’autore principale William A. Gray (Lankenau Heart Institute, Wynnewood, PA), ha affermato che questo basso tasso, insieme all’assenza di ictus maggiori fino a 2 anni, colloca la protezione dagli ictus offerta da questo dispositivo alla pari con altre terapie preventive per gli ictus, come l’occlusione dell’appendice atriale sinistra e la chiusura del forame ovale pervio.
Secondo Gray, questo è il primo nuovo stent carotideo in oltre un decennio, pertanto era necessario valutare non solo la sicurezza, ma anche la durabilità e la restenosi. Il tasso di rivascolarizzazione della lesione target è stato dell’1,1%, senza casi di TLR clinicamente guidati.
Nell’ottobre 2024, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il Neuroguard sulla base dei dati degli studi PERFORMANCE e PERFORMANCE II, circa un anno dopo l’espansione della copertura da parte di Medicare per l’impianto di uno stent dell’arteria carotidea (CAS).
In un editoriale che accompagna l’articolo, Bernardo Cortese (Harrington Heart and Vascular Institute, Cleveland, OH) e colleghi, affermano che il tasso di ictus a 30 giorni più ictus ipsilaterale fino a 12 mesi è il più basso mai riportato in un simile studio multicentrico.
Tuttavia, rimangono interrogativi sulla riproducibilità dei risultati, specialmente alla luce dei dati contemporanei dei registri che mostrano tassi simili di ictus ischemico a 30 giorni con l’endoarteriectomia carotidea (CEA) in una popolazione simile a quella dello studio PERFORMANCE II.
Risultati dello studio PERFORMANCE II
I ricercatori hanno arruolato 305 pazienti principalmente asintomatici ad alto rischio chirurgico (età media 69,6 anni; 34% donne) provenienti da 32 centri negli Stati Uniti e in Europa.
Più del 40% dei pazienti aveva il diabete, oltre il 90% aveva iperlipidemia e ipertensione, il 10,5% aveva avuto una precedente CEA, il 19% aveva avuto un TIA e il 21,3% aveva una storia di ictus.
La lunghezza media della lesione era di 19,1 mm, la gravità media della stenosi carotidea era del 73,7% e il 34,5% delle lesioni era gravemente calcificato. I pazienti erano classificati come ad alto rischio sulla base delle comorbilità fisiologiche (47,2%), delle condizioni anatomiche (24,3%) o di entrambe (28,5%).
La predilatazione della lesione prima dell’inserimento del sistema di stent carotideo è stata eseguita nel 63,9% dei casi.
Il successo procedurale è stato raggiunto nel 96,7% dei casi. L’endpoint primario dello studio, definito come morte, ictus totale e infarto miocardico entro 30 giorni dalla procedura di stent carotideo, più ictus ipsilaterale da 31 giorni a 12 mesi, era del 2,8%. Un paziente è deceduto per cause cardiache al 30° giorno, con un tasso di ictus/morte dell’1,6% e un tasso di ictus/morte/infarto miocardico del 2,3%.
Gray ha osservato che l’aspetto “three-in-one” rende il dispositivo adatto anche ai nuovi operatori CAS o agli operatori alle prime armi, poiché riduce il lavoro tecnico avendo tutto il necessario caricato su un unico dispositivo, rendendo facile l’inserimento dello stent e del palloncino e il rapido recupero dei filtri.
Criticità e potenzialità future
Cortese e colleghi non sono convinti che lo studio chiarisca completamente le prestazioni e il potenziale del dispositivo, e desiderano vedere immagini a diffusione ponderata (DWI) e confronti diretti del Neuroguard con altri sistemi di stent carotideo e con la CEA.
In risposta, Gray ha affermato che studi di fattibilità iniziali hanno impiegato la DWI e hanno mostrato una riduzione delle nuove anomalie DWI dopo la procedura, «simili a quelle osservate nell’endoarteriectomia e nella rivascolarizzazione dell’arteria transcarotidea».
Pertanto, questi lavori hanno fornito un ulteriore incentivo per proseguire con lo studio pivotale di questo dispositivo in questa popolazione di pazienti.
Per quanto riguarda i confronti testa a testa tra dispositivi, Gray ha affermato che sono probabilmente irrealistici, dato il costo e il tempo necessari, considerando che il dispositivo è già approvato dalla FDA e alla luce del trial CREST 2 in corso, che confronta la CEA o CAS con un filtro rispetto alla gestione medica intensa in pazienti asintomatici.
Nella sua pratica, Gray prevede che Neuroguard sarà un dispositivo “da lavoro” per le procedure di stent carotideo, in quanto nel trial un numero molto basso di pazienti non ha soddisfatto i criteri per via dell’area di atterraggio o della tortuosità. Questo, ha osservato, riduce il tempo della procedura, che è associato a migliori risultati, pertanto non c’è motivo per non utilizzarlo.
Bibliografia
Gray WA, Metzger DC, Zidar J, et al. The PERFORMANCE II Trial: A Prospective Multicenter Investigation of a Novel Carotid Stent System. JACC Cardiovasc Interv. 2025 Feb 10;18(3):367-376. doi: 10.1016/j.jcin.2024.10.031. leggi
Cortese B, Frazzetto M, Shishehbor MH. All-in-One Integrated Device for Carotid Stenting: The Last Mile to Attain Surgical Revascularization? JACC Cardiovasc Interv. 2025 Feb 10;18(3):377-379. doi: 10.1016/j.jcin.2024.11.003. leggi