Tre studi clinici randomizzati indicano che la trombectomia non migliora gli esiti nei pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusioni nei vasi medi o distali
Tre studi clinici randomizzati, pubblicati sul New England Journal of Medicine, indicano che la trombectomia non migliora gli esiti nei pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusioni nei vasi medi o distali.
La terapia endovascolare, aggiunta alla migliore terapia medica o alle cure usuali, non ha mostrato miglioramenti negli esiti funzionali a 90 giorni nei trial DISTAL, ESCAPE-MeVO o DISCOUNT. Inoltre, i rischi di mortalità ed emorragia intracranica sintomatica erano simili o superiori con la procedura aggiuntiva.
Risultati positivi solo nella metà dei pazienti
I risultati degli studi DISTAL, ESCAPE-MeVO e DISCOUNT mostrano non solo che la terapia endovascolare non offre vantaggi, ma anche che solo circa la metà dei pazienti ottiene un buon esito funzionale a 90 giorni, indipendentemente dalla strategia terapeutica.
Il Prof. Urs Fischer dell’Università di Berna ha sottolineato che «il resto di queste persone con questi ictus più piccoli rimane gravemente disabile o muore, e questo non è positivo quanto ci aspettavamo». Pertanto, in futuro sarà necessario sviluppare nuove terapie per migliorare gli esiti di questi pazienti.
Confronto con le occlusioni di grossi vasi
L’impatto della trombectomia nei pazienti con occlusioni nei vasi medi o più piccoli contrasta con i risultati nei casi di occlusioni di grossi vasi (LVOs).
In quest’ultimo caso, la rimozione meccanica dei coaguli ha dimostrato di migliorare gli esiti funzionali rispetto alla sola terapia medica in diversi studi, anche tra i pazienti con ictus di grande estensione e quelli che si presentano tardivamente.
Tuttavia, nonostante alcuni dati non randomizzati suggerissero che la trombectomia potesse beneficiare anche i pazienti con occlusioni nei vasi più piccoli e distali, questi studi confutano tale idea.
Tutti e tre gli studi sono stati presentati alla International Stroke Conference a Los Angeles, con i risultati di DISTAL e ESCAPE-MeVO pubblicati simultaneamente sul “New England Journal of Medicine”.
I trial DISTAL, ESCAPE-MeVO o DISCOUNT in dettaglio
Il trial DISTAL, presentato dai Professori Urs Fischer e Marios Psychogios dell’Università di Berna, ha incluso 543 pazienti (età mediana 77 anni; 44% donne) con ictus ischemico acuto causato da un’occlusione isolata nei vasi medi o distali, presentatisi entro 24 ore dall’ultimo momento in cui erano stati considerati in buona salute.
Il punteggio NIHSS mediano all’ammissione era 6. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere terapia endovascolare più il miglior trattamento medico oppure solo il miglior trattamento medico; il 65,4% ha ricevuto trombolisi endovenosa.
L’outcome primario era il livello di disabilità a 90 giorni, misurato utilizzando la scala modificata di Rankin (mRS).
Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra i gruppi nella distribuzione dei punteggi mRS (OR comune per miglioramento del punteggio mRS 0,90; IC 95% 0,67-1,22). La sicurezza non differiva significativamente tra i gruppi, sebbene nel braccio trombectomia vi fossero tassi numericamente più alti di mortalità per tutte le cause a 90 giorni (15,5% vs 14,0%) e di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore (5,9% vs 2,6%).
Il trial ESCAPE-MeVO, presentato dai Professori Michael Hill e Mayank Goyal, è stato condotto in Canada, Stati Uniti, Regno Unito, Germania e Ungheria. Gli investigatori hanno randomizzato 530 pazienti (età mediana 75 anni; 46% donne) con occlusioni dei vasi medi, presentatisi entro 12 ore dall’ultimo momento in cui erano stati considerati in buona salute e con imaging cerebrale favorevole, a ricevere trombectomia più cure usuali oppure solo cure usuali.
Il punteggio NIHSS mediano al basale era 8 nel gruppo trombectomia e 7 nel gruppo di controllo. La trombolisi endovenosa è stata somministrata nel 56,5% e 60,2% dei pazienti, rispettivamente.
L’outcome primario era la proporzione di pazienti con un eccellente esito funzionale (punteggio mRS 0-1) a 90 giorni, che era del 41,6% nel braccio trombectomia e del 43,1% nel braccio di controllo (RR aggiustato 0,95; IC 95% 0,79-1,15). Il punteggio mRS mediano a quel punto temporale era 2 in entrambi i gruppi.
Nessuno degli esiti secondari favoriva la trombectomia. In termini di sicurezza, la procedura era associata a tassi più alti di mortalità a 90 giorni (13,3% vs 8,4%) e di emorragia intracranica sintomatica (5,4% vs 2,2%).
Il trial DISCOUNT, introdotto dal Prof. Frédéric Clarençon dell’Unità di Neuroradiologia Interventistica dell’Ospedale Pitié Salpêtrière di Parigi, ha incluso 163 pazienti (età mediana 73,7 anni; 47% donne) con ictus ischemico acuto causato da un’occlusione dei vasi distali nella circolazione anteriore o posteriore, confermata tramite angiografia TC o risonanza magnetica, presentatisi entro 8 ore dall’esordio dei sintomi (o entro 24 ore in assenza di segnale iperintenso all’acquisizione FLAIR [(Fluid Attenuated Inversion Recovery), sequenza di imaging a risonanza magnetica utilizzata per sopprimere il segnale del liquido cerebrospinale e migliorare la visualizzazione delle lesioni cerebrali]).
Il punteggio NIHSS mediano all’inizio dello studio era 8. La maggior parte (71%) ha ricevuto trombolisi endovenosa. La trombectomia è stata eseguita utilizzando una varietà di stent retrievers o cateteri di aspirazione. L’outcome primario era la proporzione di pazienti con un punteggio mRS di 2 o meno a 90 giorni, con i pazienti sottoposti a trombectomia che hanno avuto esiti peggiori rispetto a quelli che hanno ricevuto solo il miglior trattamento medico (60% vs 77%).
La sicurezza era peggiore nel braccio trombectomia, con un tasso più alto di eventi avversi di qualsiasi tipo (94% vs 81%), di emorragia intracranica (44% vs 29%), di eventi avversi gravi (39% vs 31%) e di emorragia intracranica sintomatica (12% vs 6%); il tasso di morte, tuttavia, era inferiore nel braccio di controllo (3% vs 7%).
Il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza del trial ha raccomandato di interrompere lo studio sulla base di questi risultati. Clarençon ha dichiarato che l’analisi della popolazione complessiva è in corso.
Bibliografia
Psychogios M, Brehm A, Ribo M, et al. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025 Feb 5. doi: 10.1056/NEJMoa2408954. Epub ahead of print. leggi
Goyal M, Ospel JM, Ganesh A, et al. Endovascular treatment of stroke due to medium-vessel occlusion. N Engl J Med. 2025 Feb 5. Epub ahead of print. leggi
Clarençon F. Mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke related to a distal arterial occlusion: interim analysis of the DISCOUNT randomized controlled trial. Presented at: ISC 2025. February 5, 2025. Los Angeles, CA.
Mocco J. Medium- and Distal-Vessel Occlusion – The Limit of Thrombectomy? N Engl J Med. 2025 Feb 5. doi: 10.1056/NEJMe2500492. Epub ahead of print. leggi